- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00617669
Vaiheen III tutkimus ZD4054:stä (zibotentaanista) (endoteliini A:n antagonisti) ja dosetakselista metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa (ENTHUSE M1C)
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 10 mg:n ZD4054:n (zibotentaanin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa verrattuna doketakseliin potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
Enthuse M1C on laaja vaiheen III kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ZD4054:n (Zibotentan) turvallisuutta ja tehoa yhdessä dosetakselin (Taxotere) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, voiko endoteliini A -reseptoriantagonisti ZD4054 (zibotentaani) parantaa eloonjäämistä edelleen verrattuna dosetakseliin yksinään.
ZD4054 (zibotentaani) on uudentyyppinen aine, jonka uskotaan hidastavan kasvaimen kasvua ja leviämistä estämällä endoteliini A -reseptorin aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ZD4054:n (zibotentaanin) vaikutuksia hormoniresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja, verrattuna dosetakseliin.
Kaikki tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat doketakselikemoterapiaa, joka on yleisesti käytetty kemoterapia eturauhassyövän hoidossa muiden olemassa olevien eturauhassyöpähoitojen lisäksi.
Puolet potilaista saa ZD4054:ää (zibotentaania) ja puolet potilaista lumelääkettä dosetakselin ja muun eturauhassyövän hoidon lisäksi. Osallistumalla tähän tutkimukseen on 50 %:n mahdollisuus, että potilaat saavat ainetta, joka voi edelleen hidastaa kasvaimen etenemistä.
Yksikään potilas ei saa tavanomaista eturauhassyövän hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
Ceara/ LA
-
Fortaleza, Ceara/ LA, Brasilia
- Research Site
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia
- Research Site
-
-
Goias/ LA
-
Goiania, Goias/ LA, Brasilia
- Research Site
-
-
Minas GERMANYais
-
Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brasilia
- Research Site
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia
- Research Site
-
-
Parana/ Brazil
-
Curitiba, Parana/ Brazil, Brasilia
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul/ LA
-
PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brasilia
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
Sao Paulo/ LA
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
PORt Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
TyGERberg, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
Durban
-
Overport, Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Intia
- Research Site
-
New Delhi, Intia
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia
- Research Site
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- Research Site
-
Kolkota, West Bengal, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Genoa, Italia
- Research Site
-
Lugo (RA), Italia
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Seoul
-
Nowon-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Arequipa
-
Cercado, Arequipa, Peru
- Research Site
-
Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
- Research Site
-
-
-
-
PORTUGALtugal
-
Coimbra, PORTUGALtugal, Portugali
- Research Site
-
PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Koscierzyna, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
-
POLANDand
-
Lublin, POLANDand, Puola
- Research Site
-
Swidnica, POLANDand, Puola
- Research Site
-
Warszaa, POLANDand, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Saint Herblain, Ranska
- Research Site
-
-
FRANCEnce
-
La Roche sur Yon, FRANCEnce, Ranska
- Research Site
-
Marseille, FRANCEnce, Ranska
- Research Site
-
Paris, FRANCEnce, Ranska
- Research Site
-
Reims, FRANCEnce, Ranska
- Research Site
-
Villejuif, FRANCEnce, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Sibiu, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Emmendingen, Saksa
- Research Site
-
Kirchheim-Teck, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Luebeck, Saksa
- Research Site
-
Muenster, Saksa
- Research Site
-
Tuebingen, Saksa
- Research Site
-
Wuppertal, Saksa
- Research Site
-
-
GERMANYmany
-
Hannover, GERMANYmany, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
SERBIAbia
-
Belgrade, SERBIAbia, Serbia
- Research Site
-
Beograd, SERBIAbia, Serbia
- Research Site
-
Nis, SERBIAbia, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Joensuu, Suomi
- Research Site
-
Seinajoki, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Research Site
-
Locarno, Sveitsi
- Research Site
-
Sursee, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
TAIWANwan
-
Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwan
- Research Site
-
TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Kromeriz, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Prague 2, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Prague 6, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
CZECHOSLOVAKIA Republic
-
Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
HUNGARYary
-
Budapest, HUNGARYary, Unkari
- Research Site
-
Gyor, HUNGARYary, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, HUNGARYary, Unkari
- Research Site
-
Ny Regyh Za, HUNGARYary, Unkari
- Research Site
-
Szeged, HUNGARYary, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
RUSSIAsia
-
Barnaul, RUSSIAsia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Izhevsk, RUSSIAsia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kursk, RUSSIAsia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Sochi, RUSSIAsia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Voronezh, RUSSIAsia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
PORTUGALt St. Lucie, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka vastaavat TOSI seuraaviin kriteereihin, voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Vahvistettu diagnoosi eturauhassyövästä (eturauhasen adenokarsinooma), joka on levinnyt luuhun (luun etäpesäke)
- Lisääntyvä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), kerätty vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Parhaillaan hoidetaan kirurgisella tai lääketieteellisellä kastraatiolla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka vastaavat TOSI seuraaviin, EIVÄT OLE oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi kemoterapiahoito (paklitakseli, dosetakseli ja mitoksantroni). Aikaisemmat kohdennettuja syöpähoitoja sallitaan, jos niitä on saatu aikaisemman kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kärsitkö sydämen vajaatoiminnasta tai sinulla on ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo + dosetakseli
plasebo oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa + dosetakselin suonensisäinen infuusio 3 viikon välein
|
suonensisäinen infuusio kolmen viikon välein
Muut nimet:
lumelääke tabletti suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ZD4054 + dosetakseli
ZD4054 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa + dosetakselin suonensisäinen infuusio 3 viikon välein
|
suonensisäinen infuusio kolmen viikon välein
Muut nimet:
10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin eloonjäämistä 40 kuukauteen asti
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Potilaita seurattiin eloonjäämistä 40 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin etenemisen suhteen 40 kuukauden ajan
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta taudin kliiniseen etenemiseen Kaplan-Meier-menetelmällä.
Eteneminen määritellään RECISTin avulla mitattavissa olevana lisäyksenä minkä tahansa kohteena olevan tai muun kuin kohdeleesion pienimmässä ulottuvuudessa tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteesta lähtien.
|
Potilaita seurattiin etenemisen suhteen 40 kuukauden ajan
|
|
Luustoon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta luustoon liittyvän tapahtuman esiintymiseen Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa luustoon liittyvä tapahtuma määritellään ensimmäiseksi patologiseksi murtumaksi, nikaman puristusmurtumaksi, joka ei liity traumaan, profylaktiseen leikkaukseen tai sädehoitoon. uhkaavaan murtumaan tai selkäytimen puristumiseen tai selkäytimen puristumiseen.
|
Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA-arvoon, joka on >50 % korkeampi kuin lähtötaso, joka on vähintään 5 ng/ml, havaittiin vähintään kahdessa peräkkäisessä PSA-arvossa vähintään 2 viikon välein Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen lisääntyneen kivun arvioinnin päivämäärään Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa lisääntynyt kiputapahtuma määritellään ensimmäiseksi potilaasta, joka tarvitsee opiaattilääkitystä ≥ 1 viikon ajan eturauhassyövän aiheuttaman kivun vuoksi. etäpesäke, metastaasista johtuva kipu, jonka pahimman kipukohdan Brief Pain Inventory (BPI) -kohdassa on nousua lähtötasosta minimipistemäärään 5 ilman, että analgeettien käyttö vähenee, tai metastaaseista johtuva kipu, joka vaatii radionuklidihoitoa, sädehoitoa tai leikkaus.
|
Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
Potilaiden määrä, joilla on kipuvaste, joka määritellään lyhyen kivun inventaariokyselyn (BPI) laskuna vähintään 2 pisteellä lähtötasosta tai opiaattien käytön vähentymisenä 25 % lähtötasosta.
|
Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa heikkeneminen määritellään muutoksena lähtötasosta, joka on enintään -6 pistettä FACT-P-kokonaispisteissä, jota ylläpidetään 2 peräkkäisiä käyntejä.
|
Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
PSA-vaste määritellään yli 50 %:n laskuna seerumin PSA-arvoissa lähtötasosta, joka havaitaan vähintään kahdessa peräkkäisessä PSA-arvossa vähintään 2 viikon välein.
|
Doketakseli-tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, 12 viikon jälkeen ja dosetakselihoidon päätyttyä 12 viikon välein (40 kuukauden välein).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Päätutkija: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4320C00033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .