PCV7 (Prevenar®) で以前に予防接種を受けた幼児における MenC-TT ワクチン (NeisVac-C) の安全性と免疫原性の研究
2015年5月20日 更新者：Pfizer
グループC髄膜炎菌多糖体-破傷風トキソイド複合体（MenC-TT）ワクチンと7価肺炎球菌CRM197複合体ワクチン（PCV7）の併用投与の安全性と免疫原性を調査する非盲検、無作為化、3アーム、第3B相臨床研究) 乳児期にPCV7の予防接種を受けた幼児
これまでにMenC感染症に対する予防接種を受けておらず、乳児期にPCV-7による一次免疫シリーズ（3回のワクチン接種）を完了した健康な幼児を対象としたこの研究の目的は、MenC-TTワクチンの単回投与の同時投与が有効であることを実証することです。そして、PCV7ブースターは、PCV7単独の投与と比較して、PCV7に含まれる7つの肺炎球菌株に対する免疫応答に影響を及ぼさず、MenC-TTワクチン単独の投与と比較して、MenC-TTワクチンに対する免疫応答に影響を及ぼさない。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81375
- Schloß-Prunn-Str. 1
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Oberkirch、ドイツ、77704
- Schwarzwaldstr. 18
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Schwieberdingen、ドイツ、71701
- Christofstr.13A
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Baden-Württemberg
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Bad Saulgau、Baden-Württemberg、ドイツ、88348
- Werderstrasse 3
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Bietigheim-Bissingen、Baden-Württemberg、ドイツ、74321
- Hauptstrasse 9
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Bönnigheim、Baden-Württemberg、ドイツ、74357
- Kirchstrasse 2
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Ehingen、Baden-Württemberg、ドイツ、89584
- Winckelhoferstrasse 3
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Ettenheim、Baden-Württemberg、ドイツ、77955
- Rheinstrasse 13
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Kehl、Baden-Württemberg、ドイツ、77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten、Baden-Württemberg、ドイツ、79199
- Schwarzwaldstrasse 20
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Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71634
- Bismarkstrasse 3
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Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71642
- Flattichstrasse 29
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Metzingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72555
- Wilhelmstrasse 25
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Oberestenfeld、Baden-Württemberg、ドイツ、71720
- Grossbottwarer Strasse 47
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Rottweil、Baden-Württemberg、ドイツ、78628
- Bergstrasse 27
-
Rottweil、Baden-Württemberg、ドイツ、78628
- Königstrasse 35
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Schwäbisch Hall、Baden-Württemberg、ドイツ、74523
- Crailsheimer Strasse 63
-
Tuttlinger、Baden-Württemberg、ドイツ、78532
- Schillerstrasse 11
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Weingarten、Baden-Württemberg、ドイツ、88250
- Broner Platz 6
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Bayern (Bavaria)
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Augsburg、Bayern (Bavaria)、ドイツ、86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bindlach、Bayern (Bavaria)、ドイツ、95463
- Lehenstrasse 12
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Coburg、Bayern (Bavaria)、ドイツ、96450
- Mohrenstrasse 8
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Ebersberg、Bayern (Bavaria)、ドイツ、85560
- Bahnhofstrasse 13
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Nördlingen、Bayern (Bavaria)、ドイツ、86720
- Löpsingerstrasse 8
-
Roding、Bayern (Bavaria)、ドイツ、93426
- Falkensteiner Strasse 24
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Langenbeckstrasse 1
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Thüringen
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Arnstadt、Thüringen、ドイツ、99310
- Goethestrasse 30
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、男性および女性の被験者はこの研究に参加する資格があります。
- 彼らは生後12か月から18か月の幼児です
- 彼らは臨床的に健康である（つまり、医師は臨床試験の範囲外であるMenC結合体ワクチンおよび/またはPCV7のワクチン接種に何の躊躇もしない）
- 両親/法的保護者は研究の性質を理解し、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 彼らの両親/法定後見人は、被験者の日記を付けることに同意します。
- 彼らは肺炎球菌複合体ワクチンの一次シリーズを完全に受けている（公式のワクチン接種カレンダーの推奨に従って、生後1年にPCV7ワクチン接種を3回）
除外基準:
以下の場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。
- ワクチン関連の禁忌事象の既往歴がある。 PCV7ワクチンの初回接種後の重篤な反応、ワクチン接種に伴う40℃以上の高熱、またはワクチン初回接種後48時間以内の全身性アレルギー反応
- ワクチンの成分に対して既知の感受性またはアレルギーを持っている
- 以前にMenCワクチンの接種を受けている
- 彼らはすでにPCV 7ブースター（4回目のワクチン接種）を受けています
- 注射部位に発疹またはその他の皮膚病状があり、注射部位の反応評価を妨げる可能性がある
- 彼らは病気に苦しんでいます（例： 自己免疫疾患）、または何らかの治療を受けている（例、自己免疫疾患） 全身性コルチコステロイド）は免疫機能に影響を与えることが期待できます
- 髄膜炎菌血清群Cおよび/または侵襲性肺炎球菌感染症の病歴がある
- -治験参加後90日以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けているか、または治験期間中にそのような製剤の投与が計画されている
- 現在何らかの重篤な疾患を患っている、またはその病歴がある（例： 心臓、腎臓、自己免疫、神経）
- -治験参加前の6週間以内に治験薬を投与された、または治験薬の投与を含む臨床研究に同時に参加している
- 彼らまたはその両親/法定後見人は、研究調査者または研究チームのメンバーと依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（子供や孫、パートナー/配偶者、兄弟など）のほか、研究を実施する研究者や施設の従業員が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
MenC-TTワクチンとPCV7の同時投与 170名
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MenC-TTワクチン（0.5ml）を左大腿筋に投与、PCV7（0.5ml）を右大腿筋に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
PCV7投与のみ、85名
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PCV7（0.5ml）を右大腿筋に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
MenC-TTワクチンのみ、85名
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MenC-TTワクチン（0.5ml）を左大腿筋肉内に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCV7による追加ワクチン接種後1か月で、PCV7特異的（各ワクチン肺炎球菌血清型によって誘発される）抗体濃度が少なくとも0.2 mg/mLに達した被験者の数
時間枠：PCV7の追加ワクチン接種から1か月後
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PCV7の追加ワクチン接種から1か月後
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MenC-TTワクチン投与1か月後、髄膜炎菌血清群C（MenC）特異的血清殺菌活性（SBA）の血清防御レベル（力価>=1:8として定義）を達成した被験者の数
時間枠：MenC-TTワクチン投与1ヶ月後
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MenC-TTワクチン投与1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。