MenC-TT-rokotteen (NeisVac-C) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus taaperoilla, jotka on aiemmin immunisoitu PCV7:llä (Prevenar®)
keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Avoin, satunnaistettu, 3-haarainen, vaiheen 3B kliininen tutkimus ryhmän C meningokokkipolysakkaridi-tetanustoksoidikonjugaatti (MenC-TT) -rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokki-vakkokonjugaatti CRM177 (CRM17-vaccine CRM177) samanaikaisen antamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi ) taaperoilla, jotka on aiemmin rokotettu lapsena PCV7:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena terveillä taaperoilla, joita ei ole aiemmin immunisoitu MenC-infektiota vastaan ja jotka suorittivat perusimmunisaatiosarjansa PCV-7:llä (3 rokotusta) vauvaiässä, tarkoituksena on osoittaa, että samanaikainen MenC-TT-rokotteen kerta-annos. ja PCV7-tehosterokotus ei vaikuta immuunivasteeseen PCV7:n sisältämiä seitsemää pneumokokkikantaa vastaan verrattuna pelkän PCV7:n antamiseen, eikä se vaikuta immuunivasteeseen MenC-TT-rokotteelle verrattuna pelkän MenC-TT-rokotteen antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Ryhmän C meningokokkipolysakkaridi-tetansu-toksoidikonjugaattirokote (MenC-TT) ja 7-valenttinen pneumokokki-CRM197-konjugaattirokote (PCV7)
- Biologinen: 7-valenttinen pneumokokki-CRM197-konjugaattirokote (PCV7)
- Biologinen: Ryhmä C meningokokkipolysakkaridi-tetansu-toksoidikonjugaatti (MenC-TT)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81375
- Schloß-Prunn-Str. 1
-
Oberkirch, Saksa, 77704
- Schwarzwaldstr. 18
-
Schwieberdingen, Saksa, 71701
- Christofstr.13A
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Saksa, 88348
- Werderstrasse 3
-
Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Saksa, 74321
- Hauptstrasse 9
-
Bönnigheim, Baden-Württemberg, Saksa, 74357
- Kirchstrasse 2
-
Ehingen, Baden-Württemberg, Saksa, 89584
- Winckelhoferstrasse 3
-
Ettenheim, Baden-Württemberg, Saksa, 77955
- Rheinstrasse 13
-
Kehl, Baden-Württemberg, Saksa, 77694
- Hauptstrasse 240
-
Kirchzarten, Baden-Württemberg, Saksa, 79199
- Schwarzwaldstrasse 20
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71634
- Bismarkstrasse 3
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71642
- Flattichstrasse 29
-
Metzingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72555
- Wilhelmstrasse 25
-
Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Saksa, 71720
- Grossbottwarer Strasse 47
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Saksa, 78628
- Bergstrasse 27
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Saksa, 78628
- Königstrasse 35
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Saksa, 74523
- Crailsheimer Strasse 63
-
Tuttlinger, Baden-Württemberg, Saksa, 78532
- Schillerstrasse 11
-
Weingarten, Baden-Württemberg, Saksa, 88250
- Broner Platz 6
-
-
Bayern (Bavaria)
-
Augsburg, Bayern (Bavaria), Saksa, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
-
Bindlach, Bayern (Bavaria), Saksa, 95463
- Lehenstrasse 12
-
Coburg, Bayern (Bavaria), Saksa, 96450
- Mohrenstrasse 8
-
Ebersberg, Bayern (Bavaria), Saksa, 85560
- Bahnhofstrasse 13
-
Nördlingen, Bayern (Bavaria), Saksa, 86720
- Löpsingerstrasse 8
-
Roding, Bayern (Bavaria), Saksa, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Langenbeckstrasse 1
-
-
Thüringen
-
Arnstadt, Thüringen, Saksa, 99310
- Goethestrasse 30
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- he ovat 12-18 kuukauden ikäisiä taaperoita
- he ovat kliinisesti terveitä (eli lääkärillä ei ole varauksia rokottaa MenC-konjugaattirokotteella ja/tai PCV7-rokotteella kliinisen tutkimuksen ulkopuolella)
- heidän vanhempansa/holhoojansa ymmärtävät tutkimuksen luonteen, hyväksyvät sen ehdot ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa suostuvat pitämään aihepäiväkirjaa
- he ovat saaneet täydellisen primäärisarjan pneumokokki-konjugaattirokotteita (3 PCV7-rokotusta ensimmäisenä elinvuotena virallisten rokotuskalenterisuositusten mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos:
- heillä on ollut rokotteisiin liittyviä vasta-aiheisia tapahtumia, esim. vakavat reaktiot PCV7-rokotteen ensimmäisen antamisen jälkeen tai korkea kuume >= 40 ºC, joka liittyy mihin tahansa rokotukseen, tai yleistynyt allerginen reaktio 48 tunnin sisällä rokotteen ensimmäisestä annosta
- heillä on tunnettu herkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle
- heidät on aiemmin rokotettu MenC-rokotteella
- he ovat jo saaneet PCV 7 -tehosterokotteen (4. rokotus)
- heillä on ihottumaa tai muu ihottuma pistoskohdassa, mikä saattaa häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
- he kärsivät sairaudesta (esim. autoimmuunisairaus) tai saat jonkinlaista hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit), joiden voidaan olettaa vaikuttavan immunologisiin toimintoihin
- heillä on meningokokki-seroryhmän C ja/tai invasiivinen pneumokokki-infektio
- he ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai tällaisten valmisteiden antaminen on suunniteltu tutkimusjakson aikana
- sinulla on tai on ollut jokin vakava sairaus (esim. sydän-, munuais-, autoimmuuni-, neurologinen)
- joille annettiin tutkimuslääkettä 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai he osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen
- he tai heidän vanhempansa / lailliset huoltajansa ovat riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan tai tutkimusryhmän jäseneen. Riippuvaisia suhteita ovat lähisukulaiset (eli lapset tai lapsenlapset, kumppani/puoliso, sisarukset) sekä tutkijan tai tutkimuksen suorittavan toimipaikan työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MenC-TT-rokotteen ja PCV7:n samanaikainen anto, 170 henkilöä
|
MenC-TT-rokote (0,5 ml) annetaan vasempaan reisilihakseen, PCV7 (0,5 ml) oikeaan reisilihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Vain PCV7-annostelu, 85 henkilöä
|
PCV7 (0,5 ml) annetaan oikeaan reisilihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Vain MenC-TT-rokote, 85 henkilöä
|
MenC-TT-rokote (0,5 ml) annetaan vasempaan reisilihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat PCV7-spesifiset (jokainen rokotteen pneumokokki-serotyyppi) vasta-ainepitoisuudet vähintään 0,2 mg/ml 1 kuukausi PCV7-tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCV7-tehosterokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi PCV7-tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat serosuojaavat tason meningokokki-seroryhmän C (MenC) spesifistä seerumin bakterisidistä aktiivisuutta (SBA), määritelty tiitterinä >=1:8, 1 kuukausi MenC-TT-rokotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenC-TT-rokotteen annon jälkeen
|
1 kuukausi MenC-TT-rokotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Pneumokokki-infektiot
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 670701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .