이전에 PCV7(Prevenar®)로 예방접종을 받은 유아의 MenC-TT 백신(NeisVac-C)의 안전성 및 면역원성 연구
2015년 5월 20일 업데이트: Pfizer
그룹 C 수막구균 다당류-파상풍 독소 접합체(MenC-TT) 백신과 7가 폐렴구균 CRM197 접합 백신(PCV7 ) 이전에 PCV7로 영아기 동안 예방접종을 받은 유아에서
이전에 MenC 감염에 대한 예방접종을 받지 않았으며 유아기 동안 PCV-7(3회 예방접종)로 1차 예방접종 시리즈를 완료한 건강한 유아를 대상으로 한 이 연구의 목적은 단일 용량의 MenC-TT 백신의 동시 투여가 PCV7 부스터는 PCV7 단독 투여와 비교하여 PCV7에 함유된 7종의 폐렴구균 균주에 대한 면역 반응에 영향을 미치지 않으며, MenC-TT 백신 단독 투여와 비교하여 MenC-TT 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81375
- Schloß-Prunn-Str. 1
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Oberkirch, 독일, 77704
- Schwarzwaldstr. 18
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Schwieberdingen, 독일, 71701
- Christofstr.13A
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Baden-Württemberg
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Bad Saulgau, Baden-Württemberg, 독일, 88348
- Werderstrasse 3
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Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, 독일, 74321
- Hauptstrasse 9
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Bönnigheim, Baden-Württemberg, 독일, 74357
- Kirchstrasse 2
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Ehingen, Baden-Württemberg, 독일, 89584
- Winckelhoferstrasse 3
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Ettenheim, Baden-Württemberg, 독일, 77955
- Rheinstrasse 13
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Kehl, Baden-Württemberg, 독일, 77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten, Baden-Württemberg, 독일, 79199
- Schwarzwaldstrasse 20
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71634
- Bismarkstrasse 3
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71642
- Flattichstrasse 29
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Metzingen, Baden-Württemberg, 독일, 72555
- Wilhelmstrasse 25
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Oberestenfeld, Baden-Württemberg, 독일, 71720
- Grossbottwarer Strasse 47
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Rottweil, Baden-Württemberg, 독일, 78628
- Bergstrasse 27
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Rottweil, Baden-Württemberg, 독일, 78628
- Königstrasse 35
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, 독일, 74523
- Crailsheimer Strasse 63
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Tuttlinger, Baden-Württemberg, 독일, 78532
- Schillerstrasse 11
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Weingarten, Baden-Württemberg, 독일, 88250
- Broner Platz 6
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Bayern (Bavaria)
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Augsburg, Bayern (Bavaria), 독일, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bindlach, Bayern (Bavaria), 독일, 95463
- Lehenstrasse 12
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Coburg, Bayern (Bavaria), 독일, 96450
- Mohrenstrasse 8
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Ebersberg, Bayern (Bavaria), 독일, 85560
- Bahnhofstrasse 13
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Nördlingen, Bayern (Bavaria), 독일, 86720
- Löpsingerstrasse 8
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Roding, Bayern (Bavaria), 독일, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Langenbeckstrasse 1
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Thüringen
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Arnstadt, Thüringen, 독일, 99310
- Goethestrasse 30
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 12개월에서 18개월 사이의 유아입니다.
- 그들은 임상적으로 건강합니다(즉, 의사는 MenC 컨쥬게이트 백신 및/또는 임상 시험 범위 외의 PCV7로 예방 접종을 하지 않을 것입니다).
- 그들의 부모/법적 보호자(들)는 연구의 성격을 이해하고 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 그들의 부모/법적 보호자(들)은 주제 일기를 유지하는 데 동의합니다.
- 폐렴구균 결합 백신(공식 백신 접종 일정 권장 사항에 따라 생후 첫 해에 PCV7 백신 3회 접종)의 완전한 1차 시리즈를 받았습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 그들은 백신 관련 금기 사건의 이력이 있습니다. PCV7 백신을 처음 접종한 후 심각한 반응 또는 예방접종과 관련된 고열 >= 40ºC, 또는 백신을 처음 접종한 후 48시간 이내에 전신 알레르기 반응
- 그들은 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 그들은 이전에 MenC 백신으로 예방 접종을 받았습니다
- 이미 PCV 7 추가 접종(4차 접종)을 받은 경우
- 주사 부위 반응 평가를 방해할 수 있는 발진 또는 기타 피부 질환이 주사 부위에 있는 경우
- 그들은 질병을 앓고 있습니다(예: 자가면역 질환) 또는 치료를 받고 있는 중입니다(예: 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 코르티코스테로이드)
- 그들은 수막구균 혈청군 C 및/또는 침습성 폐렴구균 감염의 병력이 있습니다.
- 연구 시작 90일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았거나 연구 기간 동안 이러한 제제의 투여가 계획된 경우
- 심각한 질병(예: 심장, 신장, 자가면역, 신경계)
- 연구 시작 전 6주 이내에 연구 약물을 투여 받았거나 연구 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하는 사람
- 그들 또는 그들의 부모/법적 보호자(들)는 연구 조사자 또는 연구 팀원과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(예: 자녀 또는 손주, 파트너/배우자, 형제자매)뿐만 아니라 연구를 수행하는 시험자 또는 현장의 직원이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MenC-TT 백신과 PCV7 병용투여, 170명
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왼쪽 넓적다리 근육에 MenC-TT 백신(0.5ml) 투여, 오른쪽 넓적다리 근육에 PCV7(0.5ml) 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
PCV7 투여만, 85명
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PCV7(0.5ml)을 우측 대퇴부 근육에 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
MenC-TT 백신 단독, 85명
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왼쪽 대퇴부 근육에 MenC-TT 백신(0.5ml) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PCV7 추가 접종 1개월 후 PCV7 특이적(각 백신 폐렴구균 혈청형에 의해 유도됨) 항체 농도가 최소 0.2mg/mL에 도달한 피험자의 수
기간: PCV7 추가접종 1개월 후
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PCV7 추가접종 1개월 후
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수막구균 혈청군 C(MenC) 특이적 혈청 살균 활성(SBA)의 혈청 보호 수준을 달성한 대상체의 수, 역가 >=1:8로 정의됨, MenC-TT 백신 투여 1개월 후
기간: MenC-TT 백신 접종 1개월 후
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MenC-TT 백신 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 670701
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