Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af MenC-TT-vaccine (NeisVac-C) hos småbørn, der tidligere var immuniseret med PCV7 (Prevenar®)

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

Åbent, randomiseret, 3-arm, fase 3B klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en samtidig administration af gruppe C meningokok polysaccharid-tetanustoksoidkonjugat (MenC-TT) vaccine og 7-valent pneumokok CRM197-konjugat (PCV7-konjugat) ) hos småbørn, der tidligere er blevet immuniseret under spædbørn med PCV7

Formålet med denne undersøgelse med raske småbørn, som ikke tidligere er blevet immuniseret mod MenC-infektion, og som afsluttede deres primære immuniseringsserie med PCV-7 (3 vaccinationer) under spædbørn, er at påvise, at samtidig administration af en enkelt dosis MenC-TT-vaccine og en PCV7-booster påvirker ikke immunresponset på de syv pneumokokstammer indeholdt i PCV7 sammenlignet med administration af PCV7 alene og påvirker ikke immunresponset på MenC-TT-vaccinen sammenlignet med administration af MenC-TT-vaccinen alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81375
        • Schloß-Prunn-Str. 1
      • Oberkirch, Tyskland, 77704
        • Schwarzwaldstr. 18
      • Schwieberdingen, Tyskland, 71701
        • Christofstr.13A
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88348
        • Werderstrasse 3
      • Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Bönnigheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 74357
        • Kirchstrasse 2
      • Ehingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 89584
        • Winckelhoferstrasse 3
      • Ettenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 77955
        • Rheinstrasse 13
      • Kehl, Baden-Württemberg, Tyskland, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Baden-Württemberg, Tyskland, 79199
        • Schwarzwaldstrasse 20
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71634
        • Bismarkstrasse 3
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71642
        • Flattichstrasse 29
      • Metzingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Tyskland, 71720
        • Grossbottwarer Strasse 47
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland, 78628
        • Bergstrasse 27
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland, 78628
        • Königstrasse 35
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
        • Crailsheimer Strasse 63
      • Tuttlinger, Baden-Württemberg, Tyskland, 78532
        • Schillerstrasse 11
      • Weingarten, Baden-Württemberg, Tyskland, 88250
        • Broner Platz 6
    • Bayern (Bavaria)
      • Augsburg, Bayern (Bavaria), Tyskland, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bindlach, Bayern (Bavaria), Tyskland, 95463
        • Lehenstrasse 12
      • Coburg, Bayern (Bavaria), Tyskland, 96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Ebersberg, Bayern (Bavaria), Tyskland, 85560
        • Bahnhofstrasse 13
      • Nördlingen, Bayern (Bavaria), Tyskland, 86720
        • Löpsingerstrasse 8
      • Roding, Bayern (Bavaria), Tyskland, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Langenbeckstrasse 1
    • Thüringen
      • Arnstadt, Thüringen, Tyskland, 99310
        • Goethestrasse 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

  • de er småbørn i alderen 12 til 18 måneder
  • de er klinisk sunde (dvs. lægen vil ikke have nogen forbehold for at vaccinere med en MenC-konjugatvaccine og/eller PCV7 uden for rammerne af et klinisk forsøg)
  • deres forældre/værge forstår arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke
  • deres forældre/værge accepterer at føre en fagdagbog
  • de har modtaget en komplet primær serie af pneumokokkonjugatvaccine (3 vaccinationer med PCV7 i det første leveår i henhold til den officielle vaccinationskalenderanbefaling)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

  • de har en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse, f.eks. alvorlige reaktioner efter første påføring af en PCV7-vaccine eller høj feber >= 40ºC forbundet med enhver vaccination, eller generaliseret allergisk reaktion inden for 48 timer efter første påføring af vaccine
  • de har en kendt følsomhed eller allergi over for alle komponenter i vaccinerne
  • de er tidligere blevet vaccineret med MenC-vaccine
  • de har allerede modtaget en PCV 7 booster (4. vaccination)
  • de har udslæt eller anden dermatologisk tilstand på injektionsstedet, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • de lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
  • de har en historie med meningokok serogruppe C og/eller invasiv pneumokokinfektion
  • de har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for 90 dage efter undersøgelsens start, eller administrationen af ​​sådanne produkter er planlagt i undersøgelsesperioden
  • i øjeblikket har eller har haft en historie med en alvorlig sygdom (f. hjerte, nyre, autoimmun, neurologisk)
  • fik et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
  • de eller deres forældre/værge(r) er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator eller med et studieteammedlem. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn eller børnebørn, partner/ægtefælle, søskende) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedet, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Samtidig administration af MenC-TT-vaccine og PCV7, 170 forsøgspersoner
Biologisk: Gruppe C meningokok polysaccharid-tetansu toksoid konjugat (MenC-TT) vaccine og 7-valent pneumokok CRM197-konjugat vaccine (PCV7)
MenC-TT-vaccine (0,5 ml) skal administreres i venstre lårmuskel, PCV7 (0,5 ml) skal administreres i højre lårmuskel
Andre navne:
  • NeisVac-C og Prevenar®
Aktiv komparator: 2
Kun PCV7 administration, 85 forsøgspersoner
Biologisk: 7-valent Pneumokok CRM197-konjugatvaccine (PCV7)
PCV7 (0,5 ml) skal administreres i højre lårmuskel
Andre navne:
  • Prevenar®
Aktiv komparator: 3
Kun MenC-TT-vaccine, 85 forsøgspersoner
Biologisk: Gruppe C Meningokok Polysaccharid-Tetansu Toxoid Conjugate (MenC-TT)
MenC-TT-vaccine (0,5 ml) skal administreres i venstre lårmuskel
Andre navne:
  • NeisVac-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår PCV7-specifikke (fremkaldt af hver vaccine pneumokok serotype) antistofkoncentrationer på mindst 0,2 mg/ml 1 måned efter en boostervaccination med PCV7
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination med PCV7
1 måned efter boostervaccination med PCV7
Antal forsøgspersoner, der opnår sero-beskyttende niveauer af meningokok serogruppe C (MenC) specifik serum baktericid aktivitet (SBA), defineret som titer >=1:8, 1 måned efter administration af MenC-TT-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter administration af MenC-TT-vaccine
1 måned efter administration af MenC-TT-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 670701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner