Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna MenC-TT (NeisVac-C) en niños pequeños previamente inmunizados con PCV7 (Prevenar®)
20 de mayo de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio clínico de fase 3B, abierto, aleatorizado, de 3 brazos para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una administración concomitante de la vacuna conjugada de toxoide tetánico-polisacárido meningocócico del grupo C (MenC-TT) y la vacuna conjugada de CRM197 antineumocócica heptavalente (PCV7) ) en niños pequeños vacunados previamente durante la infancia con PCV7
El propósito de este estudio en niños pequeños sanos que no han sido inmunizados previamente contra la infección por MenC y que completaron su serie de vacunación primaria con PCV-7 (3 vacunas) durante la infancia es demostrar que la administración concomitante de una dosis única de la vacuna MenC-TT y un refuerzo de PCV7 no influye en la respuesta inmunitaria a las siete cepas neumocócicas contenidas en PCV7 en comparación con la administración de PCV7 sola, y no influye en la respuesta inmunitaria a la vacuna MenC-TT en comparación con la administración de la vacuna MenC-TT sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico-polisacárido meningocócico del grupo C (MenC-TT) y vacuna conjugada de neumococo CRM197 heptavalente (PCV7)
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada con CRM197 heptavalente (PCV7)
- Biológico: Conjugado de toxoide tetánico-polisacárido meningocócico del grupo C (MenC-TT)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81375
- Schloß-Prunn-Str. 1
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Oberkirch, Alemania, 77704
- Schwarzwaldstr. 18
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Schwieberdingen, Alemania, 71701
- Christofstr.13A
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Baden-Württemberg
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Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Alemania, 88348
- Werderstrasse 3
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Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Alemania, 74321
- Hauptstrasse 9
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Bönnigheim, Baden-Württemberg, Alemania, 74357
- Kirchstrasse 2
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Ehingen, Baden-Württemberg, Alemania, 89584
- Winckelhoferstrasse 3
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Ettenheim, Baden-Württemberg, Alemania, 77955
- Rheinstrasse 13
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Kehl, Baden-Württemberg, Alemania, 77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten, Baden-Württemberg, Alemania, 79199
- Schwarzwaldstrasse 20
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71634
- Bismarkstrasse 3
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71642
- Flattichstrasse 29
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Metzingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72555
- Wilhelmstrasse 25
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Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Alemania, 71720
- Grossbottwarer Strasse 47
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Rottweil, Baden-Württemberg, Alemania, 78628
- Bergstrasse 27
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Rottweil, Baden-Württemberg, Alemania, 78628
- Königstrasse 35
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemania, 74523
- Crailsheimer Strasse 63
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Tuttlinger, Baden-Württemberg, Alemania, 78532
- Schillerstrasse 11
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Weingarten, Baden-Württemberg, Alemania, 88250
- Broner Platz 6
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Bayern (Bavaria)
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Augsburg, Bayern (Bavaria), Alemania, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bindlach, Bayern (Bavaria), Alemania, 95463
- Lehenstrasse 12
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Coburg, Bayern (Bavaria), Alemania, 96450
- Mohrenstrasse 8
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Ebersberg, Bayern (Bavaria), Alemania, 85560
- Bahnhofstrasse 13
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Nördlingen, Bayern (Bavaria), Alemania, 86720
- Löpsingerstrasse 8
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Roding, Bayern (Bavaria), Alemania, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Langenbeckstrasse 1
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Thüringen
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Arnstadt, Thüringen, Alemania, 99310
- Goethestrasse 30
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos masculinos y femeninos serán elegibles para participar en este estudio si:
- son niños pequeños, de 12 a 18 meses
- están clínicamente sanos (es decir, el médico no tendría reservas en vacunar con una vacuna conjugada de MenC y/o PCV7 fuera del alcance de un ensayo clínico)
- sus padres/tutores legales comprenden la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y brindan su consentimiento informado por escrito
- sus padres/tutor(es) legal(es) acuerdan llevar un Diario del Sujeto
- han recibido una serie primaria completa de vacuna antineumocócica conjugada (3 vacunas con PCV7 en el primer año de vida según las recomendaciones del calendario oficial de vacunación)
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación en este estudio si:
- tienen antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna, p. reacciones graves después de la primera aplicación de una vacuna PCV7 o fiebre alta >= 40ºC asociada con cualquier vacuna, o reacción alérgica generalizada dentro de las 48 horas posteriores a la primera aplicación de la vacuna
- tienen una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas
- han sido vacunados previamente con la vacuna MenC
- ya han recibido un refuerzo de PCV 7 (4ª vacunación)
- tienen una erupción u otra afección dermatológica en el lugar de la inyección que podría interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección
- padecen una enfermedad (p. enfermedad autoinmune) o están bajo algún tipo de tratamiento (p. corticosteroides sistémicos) que se puede esperar que influyan en las funciones inmunológicas
- tienen antecedentes de meningococo serogrupo C y/o infección neumocócica invasiva
- han recibido productos sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio o la administración de dichos productos está planificada durante el período del estudio
- actualmente tiene o ha tenido antecedentes de alguna enfermedad grave (p. cardíaca, renal, autoinmune, neurológica)
- se les administró un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio o participan simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación
- ellos o sus padres/tutores legales tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio o con un miembro del equipo del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos o nietos, pareja/cónyuge, hermanos), así como empleados del investigador o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Administración concomitante de vacuna MenC-TT y PCV7, 170 sujetos
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Vacuna MenC-TT (0,5 ml) para administrar en el músculo del muslo izquierdo, PCV7 (0,5 ml) para administrar en el músculo del muslo derecho
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Administración de PCV7 solamente, 85 sujetos
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PCV7 (0,5 ml) para administrar en el músculo del muslo derecho
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Solo vacuna MenC-TT, 85 sujetos
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Vacuna MenC-TT (0,5 ml) para administrar en el músculo del muslo izquierdo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron concentraciones de anticuerpos específicos de PCV7 (provocados por cada serotipo neumocócico de la vacuna) de al menos 0,2 mg/mL 1 mes después de una vacunación de refuerzo con PCV7
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo con PCV7
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1 mes después de la vacunación de refuerzo con PCV7
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Número de sujetos que alcanzan niveles seroprotectores de actividad bactericida sérica específica (SBA) meningocócica del serogrupo C (MenC), definida como título >=1:8, 1 mes después de la administración de la vacuna MenC-TT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la vacuna MenC-TT
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1 mes después de la administración de la vacuna MenC-TT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones neumocócicas
- Meningitis
- Meningitis Bacteriana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 670701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .