Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin MenC-TT (NeisVac-C) chez des tout-petits déjà immunisés avec le PCV7 (Prevenar®)
20 mai 2015 mis à jour par: Pfizer
Étude clinique ouverte, randomisée, à 3 bras, de phase 3B pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'une administration concomitante du vaccin méningococcique polysaccharidique conjugué à l'anatoxine tétanique du groupe C (MenC-TT) et du vaccin antipneumococcique 7-valent CRM197 conjugué (PCV7 ) chez les tout-petits déjà vaccinés pendant la petite enfance avec le PCV7
Le but de cette étude chez des tout-petits en bonne santé qui n'ont jamais été immunisés contre l'infection par le MenC et qui ont terminé leur série de vaccination primaire avec le PCV-7 (3 vaccinations) pendant la petite enfance est de démontrer que l'administration concomitante d'une dose unique de vaccin MenC-TT et un rappel du PCV7 n'influence pas la réponse immunitaire aux sept souches pneumococciques contenues dans le PCV7 par rapport à l'administration du PCV7 seul, et n'influence pas la réponse immunitaire au vaccin MenC-TT par rapport à l'administration du vaccin MenC-TT seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin méningococcique polysaccharidique conjugué à l'anatoxine tétansu du groupe C (MenC-TT) et vaccin conjugué 7-valent contre le pneumocoque CRM197 (PCV7)
- Biologique: Vaccin conjugué 7-valent contre le pneumocoque CRM197 (PCV7)
- Biologique: Conjugué polysaccharide méningococcique-anatoxine tétansu du groupe C (MenC-TT)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81375
- Schloß-Prunn-Str. 1
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Oberkirch, Allemagne, 77704
- Schwarzwaldstr. 18
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Schwieberdingen, Allemagne, 71701
- Christofstr.13A
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Baden-Württemberg
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Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Allemagne, 88348
- Werderstrasse 3
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Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 74321
- Hauptstrasse 9
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Bönnigheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 74357
- Kirchstrasse 2
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Ehingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 89584
- Winckelhoferstrasse 3
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Ettenheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 77955
- Rheinstrasse 13
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Kehl, Baden-Württemberg, Allemagne, 77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten, Baden-Württemberg, Allemagne, 79199
- Schwarzwaldstrasse 20
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71634
- Bismarkstrasse 3
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71642
- Flattichstrasse 29
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Metzingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72555
- Wilhelmstrasse 25
-
Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Allemagne, 71720
- Grossbottwarer Strasse 47
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Allemagne, 78628
- Bergstrasse 27
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Allemagne, 78628
- Königstrasse 35
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Allemagne, 74523
- Crailsheimer Strasse 63
-
Tuttlinger, Baden-Württemberg, Allemagne, 78532
- Schillerstrasse 11
-
Weingarten, Baden-Württemberg, Allemagne, 88250
- Broner Platz 6
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Bayern (Bavaria)
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Augsburg, Bayern (Bavaria), Allemagne, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
-
Bindlach, Bayern (Bavaria), Allemagne, 95463
- Lehenstrasse 12
-
Coburg, Bayern (Bavaria), Allemagne, 96450
- Mohrenstrasse 8
-
Ebersberg, Bayern (Bavaria), Allemagne, 85560
- Bahnhofstrasse 13
-
Nördlingen, Bayern (Bavaria), Allemagne, 86720
- Löpsingerstrasse 8
-
Roding, Bayern (Bavaria), Allemagne, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Langenbeckstrasse 1
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Thüringen
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Arnstadt, Thüringen, Allemagne, 99310
- Goethestrasse 30
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets masculins et féminins seront éligibles pour participer à cette étude si :
- ce sont des tout-petits, âgés de 12 à 18 mois
- ils sont cliniquement sains (c'est-à-dire que le médecin n'aurait aucune réserve à vacciner avec un vaccin conjugué MenC et/ou PCV7 en dehors du cadre d'un essai clinique)
- leurs parents/tuteurs légaux comprennent la nature de l'étude, acceptent ses dispositions et fournissent un consentement éclairé écrit
- leurs parents/tuteurs légaux acceptent de tenir un journal du sujet
- ils ont reçu une primo-série complète de vaccin antipneumococcique conjugué (3 vaccinations par le PCV7 dans la première année de vie selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal)
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation à cette étude si :
- ils ont des antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin, par ex. réactions graves après la première application d'un vaccin PCV7 ou forte fièvre >= 40 ºC associée à toute vaccination, ou réaction allergique généralisée dans les 48 heures suivant une première application de vaccin
- ils ont une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des vaccins
- ils ont déjà été vaccinés avec le vaccin MenC
- ils ont déjà reçu un rappel PCV 7 (4ème vaccination)
- ils ont une éruption cutanée ou une autre affection dermatologique au site d'injection qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
- ils souffrent d'une maladie (par ex. maladie auto-immune) ou si vous suivez une forme de traitement (par ex. corticostéroïdes systémiques) dont on peut s'attendre à ce qu'ils influencent les fonctions immunologiques
- ils ont des antécédents de méningocoque de sérogroupe C et/ou d'infection invasive à pneumocoque
- ils ont reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude ou l'administration de tels produits est prévue pendant la période d'étude
- avez actuellement ou avez eu des antécédents de maladie grave (par ex. cardiaque, rénale, auto-immune, neurologique)
- ont reçu un médicament expérimental dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude ou participent simultanément à une étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental
- eux-mêmes ou leurs parents/tuteurs légaux sont dans une relation de dépendance avec l'investigateur de l'étude ou avec un membre de l'équipe de l'étude. Les relations dépendantes comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants ou petits-enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs) ainsi que les employés de l'investigateur ou du site menant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Administration concomitante du vaccin MenC-TT et du PCV7, 170 sujets
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Vaccin MenC-TT (0,5 ml) à administrer dans le muscle de la cuisse gauche, PCV7 (0,5 ml) à administrer dans le muscle de la cuisse droite
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Administration du PCV7 uniquement, 85 sujets
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PCV7 (0,5 ml) à administrer dans le muscle de la cuisse droite
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Vaccin MenC-TT uniquement, 85 sujets
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Vaccin MenC-TT (0,5 ml) à administrer dans le muscle de la cuisse gauche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets atteignant des concentrations d'anticorps spécifiques au PCV7 (provoquées par chaque sérotype pneumococcique vaccinal) d'au moins 0,2 mg/mL 1 mois après une vaccination de rappel avec le PCV7
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel avec le PCV7
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1 mois après la vaccination de rappel avec le PCV7
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Nombre de sujets atteignant des niveaux séroprotecteurs d'activité bactéricide sérique (SBA) spécifique du méningocoque du sérogroupe C (MenC), définie comme un titre >= 1:8, 1 mois après l'administration du vaccin MenC-TT
Délai: 1 mois après l'administration du vaccin MenC-TT
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1 mois après l'administration du vaccin MenC-TT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimation)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections pneumococciques
- Méningite
- Méningite bactérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- 670701
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