Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины MenC-TT (NeisVac-C) у детей раннего возраста, ранее иммунизированных ЦВС-7 (Превенар®)

20 мая 2015 г. обновлено: Pfizer

Открытое, рандомизированное, 3-х групповое, клиническое исследование фазы 3B по изучению безопасности и иммуногенности одновременного введения вакцины на основе конъюгата менингококкового полисахарида и столбнячного анатоксина (MenC-TT) и 7-валентной пневмококковой вакцины на основе конъюгата CRM197 (PCV7) ) у детей раннего возраста, ранее иммунизированных в младенчестве ЦВС-7

Цель этого исследования у здоровых детей ясельного возраста, которые ранее не были иммунизированы против инфекции MenC и которые завершили свою первичную серию иммунизации PCV-7 (3 прививки) в младенчестве, состоит в том, чтобы продемонстрировать, что одновременное введение одной дозы вакцины MenC-TT и бустер PCV7 не влияет на иммунный ответ на семь штаммов пневмококка, содержащихся в PCV7, по сравнению с введением только PCV7, и не влияет на иммунный ответ на вакцину MenC-TT по сравнению с введением только вакцины MenC-TT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81375
        • Schloß-Prunn-Str. 1
      • Oberkirch, Германия, 77704
        • Schwarzwaldstr. 18
      • Schwieberdingen, Германия, 71701
        • Christofstr.13A
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Германия, 88348
        • Werderstrasse 3
      • Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Германия, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Bönnigheim, Baden-Württemberg, Германия, 74357
        • Kirchstrasse 2
      • Ehingen, Baden-Württemberg, Германия, 89584
        • Winckelhoferstrasse 3
      • Ettenheim, Baden-Württemberg, Германия, 77955
        • Rheinstrasse 13
      • Kehl, Baden-Württemberg, Германия, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Baden-Württemberg, Германия, 79199
        • Schwarzwaldstrasse 20
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71634
        • Bismarkstrasse 3
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71642
        • Flattichstrasse 29
      • Metzingen, Baden-Württemberg, Германия, 72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Германия, 71720
        • Grossbottwarer Strasse 47
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Германия, 78628
        • Bergstrasse 27
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Германия, 78628
        • Königstrasse 35
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Германия, 74523
        • Crailsheimer Strasse 63
      • Tuttlinger, Baden-Württemberg, Германия, 78532
        • Schillerstrasse 11
      • Weingarten, Baden-Württemberg, Германия, 88250
        • Broner Platz 6
    • Bayern (Bavaria)
      • Augsburg, Bayern (Bavaria), Германия, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bindlach, Bayern (Bavaria), Германия, 95463
        • Lehenstrasse 12
      • Coburg, Bayern (Bavaria), Германия, 96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Ebersberg, Bayern (Bavaria), Германия, 85560
        • Bahnhofstrasse 13
      • Nördlingen, Bayern (Bavaria), Германия, 86720
        • Löpsingerstrasse 8
      • Roding, Bayern (Bavaria), Германия, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Langenbeckstrasse 1
    • Thüringen
      • Arnstadt, Thüringen, Германия, 99310
        • Goethestrasse 30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола будут иметь право на участие в этом исследовании, если:

  • это малыши в возрасте от 12 до 18 месяцев
  • они клинически здоровы (т. е. врач не возражает против вакцинации конъюгированной вакциной MenC и/или PCV7 вне рамок клинических испытаний)
  • их родители/законные опекуны понимают характер исследования, соглашаются с его положениями и дают письменное информированное согласие
  • их родители/законные опекуны соглашаются вести дневник субъекта
  • получили полную первичную серию пневмококковой конъюгированной вакцины (3 прививки ПКВ7 в первый год жизни в соответствии с рекомендациями официального календаря прививок)

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если:

  • у них в анамнезе были какие-либо противопоказания, связанные с вакцинами, например. серьезные реакции после первого применения вакцины против ЦВС-7 или высокая температура >= 40ºC, связанная с любой вакцинацией, или генерализованная аллергическая реакция в течение 48 часов после первого применения вакцины
  • у них есть известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты вакцин
  • они ранее были привиты вакциной MenC
  • они уже получили ревакцинацию ЦВС 7 (4-я вакцинация)
  • у них есть сыпь или другое дерматологическое состояние в месте инъекции, которое может помешать оценке реакции в месте инъекции
  • они страдают от болезни (например, аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды), которые могут влиять на иммунологические функции
  • у них в анамнезе менингококковая серогруппа С и/или инвазивная пневмококковая инфекция
  • они получали какие-либо продукты крови или иммуноглобулины в течение 90 дней после включения в исследование, или введение таких продуктов планируется в течение периода исследования
  • в настоящее время имеют или имели в анамнезе какое-либо серьезное заболевание (например, сердечная, почечная, аутоиммунная, неврологическая)
  • принимали исследуемый препарат в течение 6 недель до включения в исследование или одновременно участвуют в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта
  • они или их родители/законные опекуны находятся в зависимых отношениях с исследователем или членом исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей или внуков, партнера/супруга, братьев и сестер), а также сотрудников исследователя или исследовательского центра, проводящего исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Одновременное введение вакцины MenC-TT и PCV7, 170 субъектов
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококкового полисахарида и столбнячного анатоксина (MenC-TT) и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина CRM197 (PCV7) группы C
Вакцина MenC-TT (0,5 мл) для введения в мышцу левого бедра, PCV7 (0,5 мл) для введения в мышцу правого бедра
Другие имена:
  • NeisVac-C и Превенар®
Активный компаратор: 2
Только введение PCV7, 85 субъектов
Биологический: 7-валентная пневмококковая CRM197-конъюгированная вакцина (PCV7)
PCV7 (0,5 мл) для введения в мышцу правого бедра
Другие имена:
  • Превенар®
Активный компаратор: 3
Только вакцина MenC-TT, 85 субъектов
Биологический: Группа C Конъюгат менингококкового полисахарида и столбнячного анатоксина (MenC-TT)
Вакцина MenC-TT (0,5 мл) для введения в мышцу левого бедра
Другие имена:
  • NeisVac-C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых концентрация специфических к ЦВС-7 антител (вызванных каждым пневмококковым серотипом вакцины) не менее 0,2 мг/мл через 1 месяц после ревакцинации ЦВС-7
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации ЦВС7
Через 1 месяц после ревакцинации ЦВС7
Количество субъектов, достигших серозащитного уровня удельной бактерицидной активности (SBA) менингококковой серогруппы C (MenC) в сыворотке крови, определяемой как титр >=1:8, через 1 месяц после введения вакцины MenC-TT
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения вакцины MenC-TT
Через 1 месяц после введения вакцины MenC-TT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 670701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться