Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van MenC-TT-vaccin (NeisVac-C) bij peuters die eerder geïmmuniseerd waren met PCV7 (Prevenar®)

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als:

• het zijn peuters van 12 tot 18 maanden
• ze zijn klinisch gezond (d.w.z. de arts zou geen bedenkingen hebben bij het vaccineren met een MenC-conjugaatvaccin en/of PCV7 buiten de reikwijdte van een klinische proef)
• hun ouders/wettelijke voogd(en) begrijpen de aard van het onderzoek, gaan akkoord met de bepalingen ervan en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
• hun ouders/wettelijke voogd(en) stemmen ermee in om een ​​onderwerpdagboek bij te houden
• ze hebben een volledige primaire serie pneumokokkenconjugaatvaccin gekregen (3 vaccinaties met PCV7 in het eerste levensjaar volgens de officiële vaccinatiekalenderaanbevelingen)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als:

• ze hebben een voorgeschiedenis van een vaccingerelateerde contra-indicatie, b.v. ernstige reacties na de eerste toepassing van een PCV7-vaccin of hoge koorts >= 40ºC geassocieerd met een vaccinatie, of gegeneraliseerde allergische reactie binnen 48 uur na de eerste toepassing van het vaccin
• ze hebben een bekende gevoeligheid of allergie voor componenten van de vaccins
• ze zijn eerder gevaccineerd met het MenC-vaccin
• ze hebben al een booster PCV 7 gekregen (4e vaccinatie)
• ze huiduitslag of een andere dermatologische aandoening op de injectieplaats hebben die de beoordeling van de reactie op de injectieplaats kan verstoren
• ze lijden aan een ziekte (bijv. auto-immuunziekte) of ondergaat een vorm van behandeling (bijv. systemische corticosteroïden) waarvan kan worden verwacht dat ze de immunologische functies beïnvloeden
• ze hebben een voorgeschiedenis van meningokokken serogroep C en/of invasieve pneumokokkeninfectie
• ze hebben bloedproducten of immunoglobulinen gekregen binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek of de toediening van dergelijke producten is gepland tijdens de onderzoeksperiode
• momenteel een ernstige ziekte heeft of heeft gehad (bijv. cardiaal, renaal, auto-immuun, neurologisch)
• kregen een onderzoeksgeneesmiddel toegediend binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of nemen gelijktijdig deel aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat
• zij of hun ouders/wettelijke voogd(en) hebben een afhankelijke relatie met de onderzoeksonderzoeker of met een lid van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen of kleinkinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen) evenals werknemers van de onderzoeker of locatie die het onderzoek uitvoert.