Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MenC-TT (NeisVac-C) nei bambini precedentemente immunizzati con PCV7 (Prevenar®)
20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer
Studio clinico in aperto, randomizzato, a 3 bracci, di fase 3B per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una somministrazione concomitante del vaccino meningococcico polisaccaridico-tetanico coniugato di gruppo C (MenC-TT) e del vaccino pneumococcico 7-valente CRM197-coniugato (PCV7) ) in bambini precedentemente immunizzati durante l'infanzia con PCV7
Lo scopo di questo studio in bambini sani che non sono stati precedentemente immunizzati contro l'infezione da MenC e che hanno completato la loro serie di immunizzazione primaria con PCV-7 (3 vaccinazioni) durante l'infanzia è dimostrare che la somministrazione concomitante di una singola dose di vaccino MenC-TT e un booster PCV7 non influenza la risposta immunitaria ai sette ceppi pneumococcici contenuti nel PCV7 rispetto alla somministrazione del solo PCV7, e non influenza la risposta immunitaria al vaccino MenC-TT rispetto alla somministrazione del solo vaccino MenC-TT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico-tossoide del tetansu di gruppo C (MenC-TT) e vaccino pneumococcico 7-valente CRM197-coniugato (PCV7)
- Biologico: Vaccino pneumococcico 7-valente CRM197-coniugato (PCV7)
- Biologico: Coniugato tossoide meningococcico polisaccaride-tetansu di gruppo C (MenC-TT)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81375
- Schloß-Prunn-Str. 1
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Oberkirch, Germania, 77704
- Schwarzwaldstr. 18
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Schwieberdingen, Germania, 71701
- Christofstr.13A
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Baden-Württemberg
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Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Germania, 88348
- Werderstrasse 3
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Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Germania, 74321
- Hauptstrasse 9
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Bönnigheim, Baden-Württemberg, Germania, 74357
- Kirchstrasse 2
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Ehingen, Baden-Württemberg, Germania, 89584
- Winckelhoferstrasse 3
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Ettenheim, Baden-Württemberg, Germania, 77955
- Rheinstrasse 13
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Kehl, Baden-Württemberg, Germania, 77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten, Baden-Württemberg, Germania, 79199
- Schwarzwaldstrasse 20
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71634
- Bismarkstrasse 3
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71642
- Flattichstrasse 29
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Metzingen, Baden-Württemberg, Germania, 72555
- Wilhelmstrasse 25
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Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Germania, 71720
- Grossbottwarer Strasse 47
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Rottweil, Baden-Württemberg, Germania, 78628
- Bergstrasse 27
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Rottweil, Baden-Württemberg, Germania, 78628
- Königstrasse 35
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Germania, 74523
- Crailsheimer Strasse 63
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Tuttlinger, Baden-Württemberg, Germania, 78532
- Schillerstrasse 11
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Weingarten, Baden-Württemberg, Germania, 88250
- Broner Platz 6
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Bayern (Bavaria)
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Augsburg, Bayern (Bavaria), Germania, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bindlach, Bayern (Bavaria), Germania, 95463
- Lehenstrasse 12
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Coburg, Bayern (Bavaria), Germania, 96450
- Mohrenstrasse 8
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Ebersberg, Bayern (Bavaria), Germania, 85560
- Bahnhofstrasse 13
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Nördlingen, Bayern (Bavaria), Germania, 86720
- Löpsingerstrasse 8
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Roding, Bayern (Bavaria), Germania, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Langenbeckstrasse 1
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Thüringen
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Arnstadt, Thüringen, Germania, 99310
- Goethestrasse 30
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti di sesso maschile e femminile saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:
- sono bambini piccoli, dai 12 ai 18 mesi
- sono clinicamente sani (ovvero il medico non avrebbe riserve a vaccinare con un vaccino coniugato MenC e/o PCV7 al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica)
- i loro genitori/tutori legali comprendono la natura dello studio, accettano le sue disposizioni e forniscono il consenso informato scritto
- i loro genitori/tutori legali acconsentono a tenere un diario del soggetto
- hanno ricevuto una serie primaria completa di vaccino pneumococcico coniugato (3 vaccinazioni con PCV7 nel primo anno di vita secondo le raccomandazioni del calendario vaccinale ufficiale)
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:
- hanno una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino, ad es. reazioni gravi dopo la prima applicazione di un vaccino PCV7 o febbre alta >= 40ºC associata a qualsiasi vaccinazione o reazione allergica generalizzata entro 48 ore dalla prima applicazione del vaccino
- hanno una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente dei vaccini
- sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino MenC
- hanno già ricevuto un richiamo PCV 7 (4a vaccinazione)
- hanno un'eruzione cutanea o un'altra condizione dermatologica al sito di iniezione che potrebbe interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche
- hanno una storia di meningococco sierogruppo C e/o infezione pneumococcica invasiva
- hanno ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 90 giorni dall'ingresso nello studio o la somministrazione di tali prodotti è pianificata durante il periodo di studio
- ha attualmente o ha avuto una storia di qualsiasi malattia grave (ad es. cardiaco, renale, autoimmune, neurologico)
- è stato somministrato un farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o stanno partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
- loro oi loro genitori/tutori legali hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio o con un membro del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli o nipoti, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti dello sperimentatore o del sito che conduce lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Somministrazione concomitante di vaccino MenC-TT e PCV7, 170 soggetti
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Vaccino MenC-TT (0,5 ml) da somministrare nel muscolo della coscia sinistra, PCV7 (0,5 ml) da somministrare nel muscolo della coscia destra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Solo somministrazione di PCV7, 85 soggetti
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PCV7 (0,5 ml) da somministrare nel muscolo della coscia destra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Solo vaccino MenC-TT, 85 soggetti
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Vaccino MenC-TT (0,5 ml) da somministrare nel muscolo della coscia sinistra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti che hanno raggiunto concentrazioni anticorpali specifiche per il PCV7 (indotte da ciascun sierotipo pneumococcico del vaccino) di almeno 0,2 mg/mL 1 mese dopo una vaccinazione di richiamo con il PCV7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo con PCV7
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo con PCV7
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Numero di soggetti che hanno raggiunto livelli sieroprotettivi di attività battericida sierica (SBA) specifica del meningococco di sierogruppo C (MenC), definita come titolo >=1:8, 1 mese dopo la somministrazione del vaccino MenC-TT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del vaccino MenC-TT
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1 mese dopo la somministrazione del vaccino MenC-TT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni pneumococciche
- Meningite
- Meningite, batterica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 670701
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