Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina MenC-TT (NeisVac-C) em crianças previamente imunizadas com PCV7 (Prevenar®)
20 de maio de 2015 atualizado por: Pfizer
Estudo clínico aberto, randomizado, de 3 braços, Fase 3B para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma administração concomitante de vacina meningocócica polissacarídeo-toxoide tetânico conjugado (MenC-TT) do grupo C e vacina pneumocócica 7-valente CRM197 conjugada (PCV7 ) em crianças previamente imunizadas durante a infância com PCV7
O objetivo deste estudo em crianças saudáveis que não foram previamente imunizadas contra a infecção por MenC e que completaram sua série de imunização primária com PCV-7 (3 vacinações) durante a infância é demonstrar que a administração concomitante de uma dose única da vacina MenC-TT e um reforço de PCV7 não influencia a resposta imune às sete cepas pneumocócicas contidas no PCV7 em comparação com a administração de PCV7 sozinho e não influencia a resposta imune à vacina MenC-TT em comparação com a administração da vacina MenC-TT sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 81375
- Schloß-Prunn-Str. 1
-
Oberkirch, Alemanha, 77704
- Schwarzwaldstr. 18
-
Schwieberdingen, Alemanha, 71701
- Christofstr.13A
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Alemanha, 88348
- Werderstrasse 3
-
Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 74321
- Hauptstrasse 9
-
Bönnigheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 74357
- Kirchstrasse 2
-
Ehingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 89584
- Winckelhoferstrasse 3
-
Ettenheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 77955
- Rheinstrasse 13
-
Kehl, Baden-Württemberg, Alemanha, 77694
- Hauptstrasse 240
-
Kirchzarten, Baden-Württemberg, Alemanha, 79199
- Schwarzwaldstrasse 20
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71634
- Bismarkstrasse 3
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71642
- Flattichstrasse 29
-
Metzingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72555
- Wilhelmstrasse 25
-
Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Alemanha, 71720
- Grossbottwarer Strasse 47
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Alemanha, 78628
- Bergstrasse 27
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Alemanha, 78628
- Königstrasse 35
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemanha, 74523
- Crailsheimer Strasse 63
-
Tuttlinger, Baden-Württemberg, Alemanha, 78532
- Schillerstrasse 11
-
Weingarten, Baden-Württemberg, Alemanha, 88250
- Broner Platz 6
-
-
Bayern (Bavaria)
-
Augsburg, Bayern (Bavaria), Alemanha, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
-
Bindlach, Bayern (Bavaria), Alemanha, 95463
- Lehenstrasse 12
-
Coburg, Bayern (Bavaria), Alemanha, 96450
- Mohrenstrasse 8
-
Ebersberg, Bayern (Bavaria), Alemanha, 85560
- Bahnhofstrasse 13
-
Nördlingen, Bayern (Bavaria), Alemanha, 86720
- Löpsingerstrasse 8
-
Roding, Bayern (Bavaria), Alemanha, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Langenbeckstrasse 1
-
-
Thüringen
-
Arnstadt, Thüringen, Alemanha, 99310
- Goethestrasse 30
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:
- eles são crianças, com idade entre 12 e 18 meses
- eles são clinicamente saudáveis (ou seja, o médico não teria reservas em vacinar com uma vacina conjugada MenC e/ou PCV7 fora do escopo de um ensaio clínico)
- seus pais/responsáveis legais entendem a natureza do estudo, concordam com suas disposições e fornecem consentimento informado por escrito
- seus pais/responsáveis legais concordam em manter um Diário do Assunto
- receberam uma série primária completa de vacina pneumocócica conjugada (3 vacinações com PCV7 no primeiro ano de vida de acordo com as recomendações do calendário oficial de vacinação)
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:
- eles têm um histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina, por exemplo, reações graves após a primeira aplicação da vacina PCV7 ou febre alta >= 40ºC associada a qualquer vacinação, ou reação alérgica generalizada dentro de 48 horas após a primeira aplicação da vacina
- eles têm uma sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente das vacinas
- eles foram previamente vacinados com a vacina MenC
- já receberam o reforço PCV 7 (4ª vacinação)
- eles têm uma erupção cutânea ou outra condição dermatológica no local da injeção que pode interferir na avaliação da reação no local da injeção
- eles sofrem de uma doença (por exemplo, doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) que podem influenciar as funções imunológicas
- eles têm uma história de sorogrupo C meningocócica e/ou infecção pneumocócica invasiva
- eles receberam quaisquer produtos sanguíneos ou imunoglobulinas dentro de 90 dias após a entrada no estudo ou a administração de tais produtos está planejada durante o período do estudo
- atualmente tem ou teve um histórico de qualquer doença grave (por exemplo, cardíaca, renal, autoimune, neurológica)
- foram administrados um medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo ou estão participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental
- eles ou seus pais/responsáveis legais estão em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo ou com um membro da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos ou netos, parceiro/cônjuge, irmãos), bem como funcionários do investigador ou centro que conduz o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Administração concomitante da vacina MenC-TT e PCV7, 170 indivíduos
|
Vacina MenC-TT (0,5 ml) a ser administrada no músculo da coxa esquerda, PCV7 (0,5 ml) a ser administrada no músculo da coxa direita
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Apenas administração de PCV7, 85 indivíduos
|
PCV7 (0,5 ml) para ser administrado no músculo da coxa direita
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Apenas vacina MenC-TT, 85 indivíduos
|
Vacina MenC-TT (0,5 ml) a ser administrada no músculo da coxa esquerda
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos que atingiram concentrações de anticorpos específicos de PCV7 (induzidas por cada sorotipo pneumocócico da vacina) de pelo menos 0,2 mg/mL 1 mês após uma vacinação de reforço com PCV7
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço com PCV7
|
1 mês após a vacinação de reforço com PCV7
|
|
Número de indivíduos que atingiram níveis soroprotetores de atividade bactericida sérica (SBA) específica do sorogrupo C (MenC) meningocócica, definida como título >=1:8, 1 mês após a administração da vacina MenC-TT
Prazo: 1 mês após a administração da vacina MenC-TT
|
1 mês após a administração da vacina MenC-TT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções Pneumocócicas
- Meningite
- Meningite Bacteriana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 670701
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .