Studie zur Sicherheit und Immunogenität des MenC-TT-Impfstoffs (NeisVac-C) bei Kleinkindern, die zuvor mit PCV7 (Prevenar®) immunisiert wurden

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn:

• Es handelt sich um Kleinkinder im Alter von 12 bis 18 Monaten
• Sie sind klinisch gesund (d. h. der Arzt hätte keine Bedenken, mit einem MenC-Konjugatimpfstoff und/oder PCV7 außerhalb des Rahmens einer klinischen Studie zu impfen)
• Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen die Art der Studie, stimmen ihren Bestimmungen zu und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten erklären sich damit einverstanden, ein Fachtagebuch zu führen
• Sie haben eine vollständige Grundimmunisierung gegen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe erhalten (3 Impfungen mit PCV7 im ersten Lebensjahr gemäß den Empfehlungen des offiziellen Impfkalenders).

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn:

• bei ihnen sind in der Vergangenheit irgendwelche kontraindizierten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten, z. schwerwiegende Reaktionen nach der ersten Anwendung eines PCV7-Impfstoffs oder hohes Fieber >= 40 °C im Zusammenhang mit einer Impfung oder generalisierte allergische Reaktion innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Anwendung des Impfstoffs
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe
• Sie wurden zuvor mit dem MenC-Impfstoff geimpft
• Sie haben bereits eine PCV-7-Auffrischimpfung erhalten (4. Impfung)
• Sie haben einen Ausschlag oder eine andere dermatologische Erkrankung an der Injektionsstelle, die die Beurteilung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte
• Sie leiden an einer Krankheit (z.B. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. B. systemische Kortikosteroide), von denen eine Beeinflussung der immunologischen Funktionen zu erwarten ist
• Sie haben eine Vorgeschichte von Meningokokken der Serogruppe C und/oder einer invasiven Pneumokokkeninfektion
• Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten oder die Verabreichung solcher Produkte ist während des Studienzeitraums geplant
• derzeit an einer schweren Erkrankung leiden oder gelitten haben (z. B. Herz-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen, neurologische Erkrankungen)
• Ihnen innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder Sie gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet
• Sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten stehen in einem abhängigen Verhältnis zum Prüfer der Studie oder zu einem Mitglied des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen zählen nahe Verwandte (d. h. Kinder oder Enkelkinder, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Prüfers oder Standorts, der die Studie durchführt.