A MenC-TT vakcina (NeisVac-C) biztonsági és immunogenitási vizsgálata korábban PCV7-tel (Prevenar®) immunizált kisgyermekeknél
2015. május 20. frissítette: Pfizer
Nyílt, randomizált, 3 karú, 3B fázisú klinikai vizsgálat a C csoportba tartozó meningococcus poliszacharid-tetanusz-toxoid konjugátum (MenC-TT) vakcina és 7-valens pneumococcus-conjugate CRM177 vakcina (CRMPCga77) egyidejű alkalmazásának biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára ) olyan kisgyermekeknél, akiket korábban csecsemőkorukban immunizáltak PCV7-gyel
Az egészséges kisgyermekeken végzett vizsgálat célja, akiket korábban nem immunizáltak MenC-fertőzés ellen, és akik csecsemőkorukban befejezték az elsődleges immunizálási sorozatukat PCV-7-tel (3 oltás), annak bizonyítása, hogy a MenC-TT vakcina egyetlen dózisának egyidejű beadása és a PCV7 emlékeztető nem befolyásolja a PCV7-ben található hét pneumococcus törzsre adott immunválaszt, összehasonlítva a PCV7 önmagában történő beadásával, és nem befolyásolja a MenC-TT vakcinára adott immunválaszt, összehasonlítva a MenC-TT vakcina önmagában történő beadásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: C csoportba tartozó meningococcus poliszacharid-tetansu toxoid konjugátum (MenC-TT) vakcina és 7-valens pneumococcus CRM197-konjugátum vakcina (PCV7)
- Biológiai: 7-valens Pneumococcus CRM197-konjugált vakcina (PCV7)
- Biológiai: C csoport Meningococcus poliszacharid-tetansu toxoid konjugátum (MenC-TT)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81375
- Schloß-Prunn-Str. 1
-
Oberkirch, Németország, 77704
- Schwarzwaldstr. 18
-
Schwieberdingen, Németország, 71701
- Christofstr.13A
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Németország, 88348
- Werderstrasse 3
-
Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Németország, 74321
- Hauptstrasse 9
-
Bönnigheim, Baden-Württemberg, Németország, 74357
- Kirchstrasse 2
-
Ehingen, Baden-Württemberg, Németország, 89584
- Winckelhoferstrasse 3
-
Ettenheim, Baden-Württemberg, Németország, 77955
- Rheinstrasse 13
-
Kehl, Baden-Württemberg, Németország, 77694
- Hauptstrasse 240
-
Kirchzarten, Baden-Württemberg, Németország, 79199
- Schwarzwaldstrasse 20
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71634
- Bismarkstrasse 3
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71642
- Flattichstrasse 29
-
Metzingen, Baden-Württemberg, Németország, 72555
- Wilhelmstrasse 25
-
Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Németország, 71720
- Grossbottwarer Strasse 47
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Németország, 78628
- Bergstrasse 27
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Németország, 78628
- Königstrasse 35
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Németország, 74523
- Crailsheimer Strasse 63
-
Tuttlinger, Baden-Württemberg, Németország, 78532
- Schillerstrasse 11
-
Weingarten, Baden-Württemberg, Németország, 88250
- Broner Platz 6
-
-
Bayern (Bavaria)
-
Augsburg, Bayern (Bavaria), Németország, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
-
Bindlach, Bayern (Bavaria), Németország, 95463
- Lehenstrasse 12
-
Coburg, Bayern (Bavaria), Németország, 96450
- Mohrenstrasse 8
-
Ebersberg, Bayern (Bavaria), Németország, 85560
- Bahnhofstrasse 13
-
Nördlingen, Bayern (Bavaria), Németország, 86720
- Löpsingerstrasse 8
-
Roding, Bayern (Bavaria), Németország, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Langenbeckstrasse 1
-
-
Thüringen
-
Arnstadt, Thüringen, Németország, 99310
- Goethestrasse 30
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi és női alanyok akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:
- kisgyermekek, 12-18 hónaposak
- klinikailag egészségesek (azaz az orvosnak nem lennének fenntartásai a MenC konjugált vakcinával és/vagy a PCV7-tel történő oltással a klinikai vizsgálaton kívül)
- szüleik/törvényes gyám(ok) megértik a vizsgálat természetét, elfogadják annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezésüket adják.
- szüleik/törvényes gyám(ok) beleegyeznek, hogy tantárgyi naplót vezetnek
- teljes elsődleges pneumococcus konjugált vakcina sorozatot kaptak (3 PCV7 oltás az első életévben a hivatalos oltási naptár ajánlásai szerint)
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha:
- a kórelőzményükben szerepel bármilyen vakcinával kapcsolatos ellenjavallat, pl. súlyos reakciók a PCV7 vakcina első alkalmazása után, vagy magas láz 40 °C-nál magasabb, bármilyen oltással kapcsolatban, vagy általános allergiás reakció a vakcina első alkalmazását követő 48 órán belül
- ismerten érzékenyek vagy allergiásak a vakcinák bármely összetevőjére
- korábban beoltották őket MenC vakcinával
- már kaptak egy PCV 7 emlékeztető oltást (4. oltás)
- az injekció beadásának helyén bőrkiütés vagy egyéb bőrgyógyászati állapot van, amely megzavarhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
- betegségben szenvednek (pl. autoimmun betegség) vagy valamilyen kezelés alatt állnak (pl. szisztémás kortikoszteroidok), amelyek várhatóan befolyásolják az immunológiai funkciókat
- kórelőzményükben C szerocsoportú meningococcus és/vagy invazív pneumococcus fertőzés szerepel
- vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül, vagy ilyen termékek beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt
- jelenleg bármilyen súlyos betegsége van vagy volt (pl. szív-, vese-, autoimmun, neurológiai)
- vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül, vagy egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati készítmény beadását is magában foglalja
- ők vagy szüleik/törvényes gyám(ok) eltartott kapcsolatban állnak a vizsgálatot végzővel vagy a vizsgálati csoport tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek vagy unokák, élettárs/házastárs, testvérek), valamint a vizsgálatot végző vagy a vizsgálatot végző telephely alkalmazottai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
MenC-TT vakcina és PCV7 egyidejű beadása, 170 alany
|
MenC-TT vakcina (0,5 ml) a bal combizomba, PCV7 (0,5 ml) a jobb combizomba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Csak PCV7 beadása, 85 alany
|
PCV7-et (0,5 ml) a jobb combizomba kell beadni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Csak MenC-TT vakcina, 85 alany
|
MenC-TT vakcina (0,5 ml), amelyet a bal combizomba kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél 1 hónappal a PCV7 emlékeztető oltás után legalább 0,2 mg/ml PCV7-specifikus (az egyes vakcinák pneumococcus szerotípusai által kiváltott) antitest-koncentrációt értek el
Időkeret: 1 hónappal a PCV7 emlékeztető oltás után
|
1 hónappal a PCV7 emlékeztető oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik szeroprotektív szinteket értek el a meningococcus C szerocsoport (MenC) specifikus szérum baktericid aktivitásában (SBA), titerként >=1:8, 1 hónappal a MenC-TT vakcina beadása után
Időkeret: 1 hónappal a MenC-TT vakcina beadása után
|
1 hónappal a MenC-TT vakcina beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Pneumococcus fertőzések
- Agyhártyagyulladás
- Meningitis, bakteriális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 670701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .