Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av MenC-TT-vaccin (NeisVac-C) hos småbarn som tidigare immuniserats med PCV7 (Prevenar®)

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i denna studie om:

• de är småbarn i åldern 12 till 18 månader
• de är kliniskt friska (dvs. läkaren skulle inte ha några reservationer för att vaccinera med ett MenC-konjugatvaccin och/eller PCV7 utanför omfattningen av en klinisk prövning)
• deras föräldrar/vårdnadshavare förstår studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke
• deras föräldrar/vårdnadshavare samtycker till att föra en ämnesdagbok
• de har fått en komplett primär serie av pneumokockkonjugatvaccin (3 vaccinationer med PCV7 under det första levnadsåret enligt den officiella vaccinationskalenderns rekommendationer)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om:

• de har en historia av vaccinrelaterade kontraindikationer, t.ex. allvarliga reaktioner efter första applicering av ett PCV7-vaccin eller hög feber >= 40ºC i samband med någon vaccination, eller generaliserad allergisk reaktion inom 48 timmar efter en första applicering av vaccin
• de har en känd känslighet eller allergi mot någon av komponenterna i vaccinet
• de har tidigare vaccinerats med MenC-vaccin
• de har redan fått en PCV 7-booster (4:e vaccinationen)
• de har utslag eller annat dermatologiskt tillstånd på injektionsstället som kan störa reaktionsutvärderingen på injektionsstället
• de lider av en sjukdom (t.ex. autoimmun sjukdom) eller genomgår en form av behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider) som kan förväntas påverka immunologiska funktioner
• de har en historia av meningokock serogrupp C och/eller invasiv pneumokockinfektion
• de har fått några blodprodukter eller immunglobuliner inom 90 dagar efter det att studien påbörjades eller administreringen av sådana produkter är planerad under studieperioden
• för närvarande har eller haft en historia av någon allvarlig sjukdom (t. hjärt-, njur-, autoimmun, neurologisk)
• administrerades ett prövningsläkemedel inom 6 veckor före studiestart eller deltar samtidigt i en klinisk studie som inkluderar administrering av en prövningsprodukt
• de eller deras föräldrar/vårdnadshavare har ett beroendeförhållande med studieutredaren eller med en studiegruppsmedlem. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn eller barnbarn, partner/make/maka, syskon) samt anställda på utredaren eller platsen som genomför studien.