Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av MenC-TT-vaksine (NeisVac-C) hos småbarn som tidligere er immunisert med PCV7 (Prevenar®)

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis:

• de er småbarn i alderen 12 til 18 måneder
• de er klinisk friske (dvs. legen vil ikke ha noen forbehold om å vaksinere med en MenC-konjugatvaksine og/eller PCV7 utenfor rammen av en klinisk studie)
• deres foreldre/foresatte forstår studiens natur, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke
• deres foreldre/verge(r) samtykker i å føre en fagdagbok
• de har mottatt en komplett primærserie med pneumokokkkonjugatvaksine (3 vaksinasjoner med PCV7 i det første leveåret i henhold til de offisielle vaksinasjonskalenderanbefalingene)

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis:

• de har en historie med enhver vaksine-relatert kontraindikasjon, f.eks. alvorlige reaksjoner etter første påføring av en PCV7-vaksine eller høy feber >= 40ºC assosiert med enhver vaksinasjon, eller generalisert allergisk reaksjon innen 48 timer etter første påføring av vaksine
• de har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen komponenter i vaksinene
• de har tidligere blitt vaksinert med MenC-vaksine
• de har allerede fått en PCV 7 booster (fjerde vaksinasjon)
• de har utslett eller annen dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
• de lider av en sykdom (f.eks. autoimmun sykdom) eller gjennomgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider) som kan forventes å påvirke immunologiske funksjoner
• de har en historie med meningokokkserogruppe C og/eller invasiv pneumokokkinfeksjon
• de har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner innen 90 dager fra studiestart eller administrering av slike produkter er planlagt i løpet av studieperioden
• har eller har hatt en historie med alvorlig sykdom (f.eks. hjerte, nyre, autoimmun, nevrologisk)
• ble administrert et undersøkelseslegemiddel innen 6 uker før studiestart eller deltar samtidig i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt
• de eller deres foreldre/verge(r) er i et avhengighetsforhold til studieutforskeren eller med et studieteammedlem. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn eller barnebarn, partner/ektefelle, søsken) så vel som ansatte ved etterforskeren eller stedet som gjennomfører studien.