Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MenC-TT (NeisVac-C) u małych dzieci uprzednio zaszczepionych PCV7 (Prevenar®)

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, 3-ramienne badanie kliniczne fazy 3B mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym grupy C i anatoksyną tężcową (MenC-TT) i 7-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej CRM197 (PCV7) ) u małych dzieci wcześniej zaszczepionych w okresie niemowlęcym PCV7

Celem tego badania u zdrowych małych dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciwko zakażeniu MenC i które ukończyły swój podstawowy cykl szczepień PCV-7 (3 szczepienia) w okresie niemowlęcym, jest wykazanie, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki szczepionki MenC-TT a dawka przypominająca PCV7 nie wpływa na odpowiedź immunologiczną na siedem szczepów pneumokoków zawartych w PCV7 w porównaniu z podaniem samego PCV7 i nie wpływa na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenC-TT w porównaniu z podaniem samej szczepionki MenC-TT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81375
        • Schloß-Prunn-Str. 1
      • Oberkirch, Niemcy, 77704
        • Schwarzwaldstr. 18
      • Schwieberdingen, Niemcy, 71701
        • Christofstr.13A
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Niemcy, 88348
        • Werderstrasse 3
      • Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Bönnigheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 74357
        • Kirchstrasse 2
      • Ehingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 89584
        • Winckelhoferstrasse 3
      • Ettenheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 77955
        • Rheinstrasse 13
      • Kehl, Baden-Württemberg, Niemcy, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Baden-Württemberg, Niemcy, 79199
        • Schwarzwaldstrasse 20
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71634
        • Bismarkstrasse 3
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71642
        • Flattichstrasse 29
      • Metzingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Niemcy, 71720
        • Grossbottwarer Strasse 47
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Niemcy, 78628
        • Bergstrasse 27
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Niemcy, 78628
        • Königstrasse 35
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Niemcy, 74523
        • Crailsheimer Strasse 63
      • Tuttlinger, Baden-Württemberg, Niemcy, 78532
        • Schillerstrasse 11
      • Weingarten, Baden-Württemberg, Niemcy, 88250
        • Broner Platz 6
    • Bayern (Bavaria)
      • Augsburg, Bayern (Bavaria), Niemcy, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bindlach, Bayern (Bavaria), Niemcy, 95463
        • Lehenstrasse 12
      • Coburg, Bayern (Bavaria), Niemcy, 96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Ebersberg, Bayern (Bavaria), Niemcy, 85560
        • Bahnhofstrasse 13
      • Nördlingen, Bayern (Bavaria), Niemcy, 86720
        • Löpsingerstrasse 8
      • Roding, Bayern (Bavaria), Niemcy, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Langenbeckstrasse 1
    • Thüringen
      • Arnstadt, Thüringen, Niemcy, 99310
        • Goethestrasse 30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • są to małe dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy
  • są klinicznie zdrowi (tj. lekarz nie miałby zastrzeżeń do szczepienia skoniugowaną szczepionką MenC i/lub PCV7 poza zakresem badania klinicznego)
  • ich rodzice/opiekunowie prawni rozumieją charakter badania, wyrażają zgodę na jego warunki i wyrażają pisemną świadomą zgodę
  • ich rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na prowadzenie Dziennika Podmiotu
  • otrzymało pełny cykl szczepień podstawowych skoniugowanych przeciwko pneumokokom (3 szczepienia PCV7 w pierwszym roku życia zgodnie z zaleceniami oficjalnego kalendarza szczepień)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:

  • w przeszłości wystąpiło u nich jakiekolwiek przeciwwskazanie do szczepienia, np. ciężkie reakcje po pierwszym podaniu szczepionki PCV7 lub wysoka gorączka >= 40ºC związana z jakimkolwiek szczepieniem lub uogólniona reakcja alergiczna w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu szczepionki
  • mają znaną wrażliwość lub alergię na jakiekolwiek składniki szczepionek
  • były wcześniej szczepione szczepionką MenC
  • otrzymały już szczepionkę przypominającą PCV 7 (czwarte szczepienie)
  • mają wysypkę lub inny stan dermatologiczny w miejscu wstrzyknięcia, który może zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • cierpią na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne
  • mają historię meningokoków grupy serologicznej C i/lub inwazyjnego zakażenia pneumokokami
  • otrzymali jakiekolwiek produkty z krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania lub podanie takich produktów jest planowane w okresie badania
  • aktualnie chorują lub chorowały na jakąkolwiek poważną chorobę (np. sercowy, nerkowy, autoimmunologiczny, neurologiczny)
  • otrzymali badany lek w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczą w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu
  • oni lub ich rodzice/opiekunowie prawni pozostają w relacji zależnej od badacza lub członka zespołu badawczego. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci lub wnuki, partnera/małżonka, rodzeństwo), a także pracowników badacza lub ośrodka prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jednoczesne podanie szczepionki MenC-TT i PCV7, 170 osób
Biologiczny: Grupa C szczepionka skoniugowana z polisacharydem meningokokowym i toksoidem tetansu (MenC-TT) i 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom CRM197 (PCV7)
Szczepionka MenC-TT (0,5 ml) do podania w mięsień lewego uda, PCV7 (0,5 ml) do podania w mięsień prawego uda
Inne nazwy:
  • NeisVac-C i Prevenar®
Aktywny komparator: 2
Tylko podawanie PCV7, 85 osobników
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom CRM197 (PCV7)
PCV7 (0,5 ml) do podania w mięsień prawego uda
Inne nazwy:
  • Prevenar®
Aktywny komparator: 3
Tylko szczepionka MenC-TT, 85 osób
Biologiczny: Koniugat polisacharydu meningokokowego grupy C i toksoidu tetansu (MenC-TT)
Szczepionka MenC-TT (0,5 ml) do podania w mięsień lewego uda
Inne nazwy:
  • NeisVac-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których stężenie przeciwciał swoistych dla PCV7 (wywołane przez każdy serotyp pneumokokowy zawarty w szczepionce) wynosi co najmniej 0,2 mg/ml 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym PCV7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką PCV7
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką PCV7
Liczba osób, które osiągnęły seroochronne poziomy aktywności bakteriobójczej (SBA) meningokoków serogrupy C (MenC), określone jako miano >=1:8, 1 miesiąc po podaniu szczepionki MenC-TT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu szczepionki MenC-TT
1 miesiąc po podaniu szczepionki MenC-TT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 670701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj