仙骨神経調節の結果を確認するための CPT 検査
仙骨神経調節結果の電流知覚閾値検査
これは前向き研究です。 被験者はウィリアム・ボーモント病院のケン・ピーターズ医師とアナニアス・ディオクノ医師の泌尿器科から募集される。 被験者は、仙骨神経調節療法(SNM)を推奨する臨床医によって研究に紹介されます。
このパイロット研究は、SNM 治療の前後で CPT 値を測定することにより、感覚経路に対する SNM の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、SNM ワイヤ電極の計画的埋め込み (ステージ 1) の 1 ~ 2 週間前にスケジュールを設定されます。 ステージ 1 で症状が 50% 改善しなかった患者はステージ II の処置に進めず、さらなる CPT 検査も受けません。
登録後、被験者は、対象基準を満たし、除外基準に該当しないことを確認する短い病歴アンケートに記入します。 これには、最近の尿路感染症がないことを確認する、最近の尿検査および/または尿培養のレビューが含まれます。 参加者には、SNM 療法前後の検査の一環として膀胱/尿道カテーテル挿入の必要性など、関連する CPT 検査に関する情報が提供されます。
ベースライン検査訪問時に、被験者は会陰上の陰部神経の分布における経皮刺激を使用する CPT 検査を受けます。 被験者は、標準的な無菌技術を使用して膀胱/尿道カテーテル挿入を受けます。 膀胱/尿道カテーテルが所定の位置に挿入されると、各神経線維の現在の知覚閾値を特定するために、さまざまな周波数で CPT 検査が実施されます。
検査の終了時にカテーテルは取り外され、感染を最小限に抑えるために被験者には経口抗生物質が1回投与されます。 この会議とテストには約 60 分かかります。
患者は、次回の診察時に主治医とともに SNM 処置のステージ I を受けます。
ステージ 1 SNM による 2 週間後に被験者の症状が 50% 改善した場合、被験者は SNM 手順のステージ II に進みます。
被験者は、ステージ II の手順の 4 ~ 6 週間後に臨床研究オフィスでのフォローアップ CPT 検査の予約をとります。 対象者には尿検査と尿培養の検査票が渡され、検査予約の3日前に尿サンプルを検査室に持ち込むよう指示される。 尿培養が陽性の場合、抗生物質が処方され、この検査から除外されます。 ただし、ステージ 2 後の CPT 検査予約から 2 週間以内であれば、尿培養が陰性になった場合でも検査を受けることができます。
被験者は、会陰上の陰部神経の分布における経皮刺激を使用するCPT検査を繰り返し受けます。 次に、被験者は標準的な滅菌技術を使用して膀胱/尿道カテーテル挿入を受けます。 膀胱/尿道カテーテルが所定の位置に挿入されると、CPT 検査がさまざまな周波数で実施され、各神経線維の現在の知覚閾値が特定されます。
検査の終了時にカテーテルは抜去され、感染を最小限に抑えるために患者には経口抗生物質が1回投与されます。 この評価には約 60 分かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過活動膀胱と診断された
- Peters医師またはDiokno医師によるSMN療法を受ける予定
- 18歳以上の女性
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- すべての学習関連手順に従う能力があり、喜んで従うこと(例: 膀胱および尿道のカテーテル検査、CPT 検査中の質問への回答、関連する病歴に関するアンケートへの記入など)。
除外基準:
- 現在の尿路感染症
- 泌尿器または腎機能に関与する、または影響を与える臨床研究に現在参加している、または過去 30 日以内に参加している。
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 関連する病歴アンケートを独自に理解し、記入することができない。
- この被験者は、病歴に基づいて研究者によってこの研究への登録には不適当であると判断されました。
- 男性は対象外です
- 症状に対して現在使用されている TENS、PTNS、または鍼治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ベースラインの CPT 測定値と比較した、SNM 療法実施後の CPT 測定値の変化です。
時間枠:訪問1
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訪問1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Peters, M.D.、William Beaumont Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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