- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00617786
CPT-test for sakrale neuromodulationsresultater
Test af aktuel perceptionstærskel for sakrale neuromodulationsresultater
Dette er en prospektiv undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Dr. Ken Peters og Dr. Ananias Dioknos urologiske praksis på William Beaumont Hospital. Forsøgspersonerne vil blive henvist til undersøgelsen af klinikeren, der anbefaler Sakral NeuroModulation terapi (SNM).
Denne pilotundersøgelse skal udforske effekten af SNM på sensoriske veje ved at måle CPT-værdier før og efter SNM-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive planlagt 1-2 uger før planlagt implantation af SNM-trådelektroden (stadie 1). Patienter, der ikke har en 50 % forbedring af deres symptomer i trin 1, vil ikke gå videre til trin II-procedurer og vil ikke gennemgå yderligere CPT-test.
Efter tilmelding vil forsøgspersonerne udfylde et kort sygehistorie spørgeskema, der bekræfter, at de opfylder inklusionskriterier og ikke falder ind under eksklusionskriterier. Dette vil omfatte gennemgang af nylig urinanalyse og/eller urinkultur, der bekræfter fraværet af en nylig urinvejsinfektion. Deltagerne vil få information om den relevante CPT-testning, herunder behovet for blære/urethra-kateterisering som en del af denne test før og efter SNM-terapi.
Ved baseline-testbesøget vil forsøgspersonerne gennemgå CPT-test ved hjælp af transkutan stimulering i fordelingen af nerven pudendal på perineum. Forsøgspersoner vil gennemgå blære/urethral kateterisering ved at bruge standard steril teknik. Når blære/urethral kateteret er på plads, vil CPT-test blive udført ved forskellige frekvenser for at identificere de aktuelle perceptionstærskler for hver nervefiber.
Ved afslutningen af testen vil kateteret blive fjernet, og forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis af et oralt antibiotikum for at minimere infektion. Dette møde og test vil tage cirka 60 minutter.
Patienter vil gennemgå trin I af SNM-proceduren med deres egen læge ved en efterfølgende aftale.
Hvis forsøgspersoner har en 50 % forbedring i deres symptomer efter 2 uger med trin 1 SNM, vil de gennemgå trin II af SNM-proceduren.
Forsøgspersonerne vil have en aftale planlagt til deres opfølgende CPT-test på det kliniske forskningskontor 4 til 6 uger efter trin II-proceduren. Forsøgspersonen vil få en urinanalyse og en urindyrkningslaboratorie-seddel og vil blive bedt om at aflevere en urinprøve i laboratoriet 3 dage før deres planlagte tid til testning. Hvis deres urinkultur er positiv, får de en recept på et antibiotikum og udelukkes fra denne test. De kan dog blive testet, når deres urinkultur er negativ, så længe det er inden for 2 uger efter deres oprindelige post-stage 2 CPT-testaftale
Forsøgspersonerne vil gennemgå gentagen CPT-test ved hjælp af transkutan stimulering i fordelingen af nerven pudendal på perineum. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå blære/urethral kateterisering ved brug af standard steril teknik. Når blære/urethral kateteret er på plads, vil CPT-testning blive udført ved forskellige frekvenser for at identificere de aktuelle perceptionstærskler for hver nervefiber.
Ved afslutningen af testen vil kateteret blive fjernet, og patienterne vil få en enkelt dosis af et oralt antibiotikum for at minimere infektion. Denne evaluering tager cirka 60 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnosticeret overaktiv blære
- Planlagt til at modtage SMN-terapi af Dr. Peters eller Dr. Diokno
- Kvinder mindst 18 år
- I stand til at give informeret samtykke
- I stand til og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer (f. blære- og urinrørskateterisering, besvarelse af spørgsmål under CPT-test, udfylde spørgeskemaer vedrørende relevant sygehistorie).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel urinvejsinfektion
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de seneste 30 dage i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker urin- eller nyrefunktionen.
- Graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
- Kan ikke selvstændigt forstå og udfylde relevante sygehistorie spørgeskemaer.
- Emnet anses for uegnet til optagelse i denne undersøgelse af efterforskerne baseret på deres historie.
- Mænd er udelukket
- TENS, PTNS eller akupunkturterapi, der i øjeblikket bruges til symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er ændringen i CPT-måling efter placering af SNM-behandling sammenlignet med baseline CPT-målinger.
Tidsramme: besøg 1
|
besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Current Perception Threshold (CPT) test
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttetNeuropati, diabetiker | Neuropati, smertefuldtDanmark
-
Aalborg University HospitalUniversity of Aarhus; Aalborg UniversityIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Neuropati, diabetiker | Lille nervefiber neuropati
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk neuropati perifer | Knoglesygdom | Autonom neuropati, diabetikerDanmark