Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPT-test for sakrale neuromodulationsresultater

22. november 2011 opdateret af: William Beaumont Hospitals

Test af aktuel perceptionstærskel for sakrale neuromodulationsresultater

Dette er en prospektiv undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Dr. Ken Peters og Dr. Ananias Dioknos urologiske praksis på William Beaumont Hospital. Forsøgspersonerne vil blive henvist til undersøgelsen af ​​klinikeren, der anbefaler Sakral NeuroModulation terapi (SNM).

Denne pilotundersøgelse skal udforske effekten af ​​SNM på sensoriske veje ved at måle CPT-værdier før og efter SNM-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive planlagt 1-2 uger før planlagt implantation af SNM-trådelektroden (stadie 1). Patienter, der ikke har en 50 % forbedring af deres symptomer i trin 1, vil ikke gå videre til trin II-procedurer og vil ikke gennemgå yderligere CPT-test.

Efter tilmelding vil forsøgspersonerne udfylde et kort sygehistorie spørgeskema, der bekræfter, at de opfylder inklusionskriterier og ikke falder ind under eksklusionskriterier. Dette vil omfatte gennemgang af nylig urinanalyse og/eller urinkultur, der bekræfter fraværet af en nylig urinvejsinfektion. Deltagerne vil få information om den relevante CPT-testning, herunder behovet for blære/urethra-kateterisering som en del af denne test før og efter SNM-terapi.

Ved baseline-testbesøget vil forsøgspersonerne gennemgå CPT-test ved hjælp af transkutan stimulering i fordelingen af ​​nerven pudendal på perineum. Forsøgspersoner vil gennemgå blære/urethral kateterisering ved at bruge standard steril teknik. Når blære/urethral kateteret er på plads, vil CPT-test blive udført ved forskellige frekvenser for at identificere de aktuelle perceptionstærskler for hver nervefiber.

Ved afslutningen af ​​testen vil kateteret blive fjernet, og forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis af et oralt antibiotikum for at minimere infektion. Dette møde og test vil tage cirka 60 minutter.

Patienter vil gennemgå trin I af SNM-proceduren med deres egen læge ved en efterfølgende aftale.

Hvis forsøgspersoner har en 50 % forbedring i deres symptomer efter 2 uger med trin 1 SNM, vil de gennemgå trin II af SNM-proceduren.

Forsøgspersonerne vil have en aftale planlagt til deres opfølgende CPT-test på det kliniske forskningskontor 4 til 6 uger efter trin II-proceduren. Forsøgspersonen vil få en urinanalyse og en urindyrkningslaboratorie-seddel og vil blive bedt om at aflevere en urinprøve i laboratoriet 3 dage før deres planlagte tid til testning. Hvis deres urinkultur er positiv, får de en recept på et antibiotikum og udelukkes fra denne test. De kan dog blive testet, når deres urinkultur er negativ, så længe det er inden for 2 uger efter deres oprindelige post-stage 2 CPT-testaftale

Forsøgspersonerne vil gennemgå gentagen CPT-test ved hjælp af transkutan stimulering i fordelingen af ​​nerven pudendal på perineum. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå blære/urethral kateterisering ved brug af standard steril teknik. Når blære/urethral kateteret er på plads, vil CPT-testning blive udført ved forskellige frekvenser for at identificere de aktuelle perceptionstærskler for hver nervefiber.

Ved afslutningen af ​​testen vil kateteret blive fjernet, og patienterne vil få en enkelt dosis af et oralt antibiotikum for at minimere infektion. Denne evaluering tager cirka 60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnosticeret overaktiv blære
  • Planlagt til at modtage SMN-terapi af Dr. Peters eller Dr. Diokno
  • Kvinder mindst 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer (f. blære- og urinrørskateterisering, besvarelse af spørgsmål under CPT-test, udfylde spørgeskemaer vedrørende relevant sygehistorie).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de seneste 30 dage i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker urin- eller nyrefunktionen.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
  • Kan ikke selvstændigt forstå og udfylde relevante sygehistorie spørgeskemaer.
  • Emnet anses for uegnet til optagelse i denne undersøgelse af efterforskerne baseret på deres historie.
  • Mænd er udelukket
  • TENS, PTNS eller akupunkturterapi, der i øjeblikket bruges til symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i CPT-måling efter placering af SNM-behandling sammenlignet med baseline CPT-målinger.
Tidsramme: besøg 1
besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Current Perception Threshold (CPT) test

3
Abonner