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骶神经调节结果的 CPT 测试

2011年11月22日 更新者:William Beaumont Hospitals

骶神经调节结果的当前感知阈值测试

这是一项前瞻性研究。 受试者将从 William Beaumont 医院的 Ken Peters 博士和 Ananias Diokno 博士的泌尿外科实践中招募。 受试者将由推荐骶神经调节疗法 (SNM) 的临床医生转介至研究。

本试点研究旨在通过测量 SNM 治疗前后的 CPT 值来探索 SNM 对感觉通路的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在计划植入 SNM 线电极(第 1 阶段)之前,将安排患者 1-2 周。 第一阶段症状没有改善 50% 的患者将不会继续进行第二阶段手术,也不会接受进一步的 CPT 测试。

登记后,受试者将完成一份简短的病史问卷,确认他们符合纳入标准并且不属于排除标准。 这将包括审查最近的尿液分析和/或尿液培养,确认最近没有尿路感染。 参与者将获得有关 CPT 测试的信息,包括作为 SNM 治疗前后测试的一部分的膀胱/尿道导管插入术的需要。

在基线测试访视时,受试者将使用经皮刺激会阴上阴部神经的分布进行 CPT 测试。 受试者将使用标准无菌技术进行膀胱/尿道插管。 一旦膀胱/尿道导管就位,CPT 测试将以各种频率进行,以确定每条神经纤维的当前感知阈值。

在测试结束时,导管将被移除,受试者将被给予单剂量的口服抗生素以尽量减少感染。 此会议和测试将需要大约 60 分钟。

患者将在随后的预约中与自己的医生一起接受 SNM 手术的第一阶段。

如果受试者在第一阶段 SNM 两周后症状改善 50%,他们将进入第二阶段 SNM 程序。

在第二阶段程序后 4 至 6 周,受试者将在临床研究办公室预约进行后续 CPT 测试。 受试者将获得尿液分析和尿液培养实验室单据,并被指示在他们预定的测试预约前 3 天将尿液样本留在实验室。 如果他们的尿培养呈阳性,他们将获得抗生素处方并被排除在该检测之外。 然而,一旦他们的尿培养呈阴性,他们可能会接受测试,只要是在他们最初的第 2 阶段后 CPT 测试预约的 2 周内

受试者将使用经皮刺激会阴上阴部神经的分布进行重复 CPT 测试。 然后,受试者将使用标准无菌技术进行膀胱/尿道导管插入术。 一旦膀胱/尿道导管就位,CPT 测试将以各种频率进行,以确定每条神经纤维的当前感知阈值。

在测试结束时,导管将被移除,患者将被给予单剂量的口服抗生素以尽量减少感染。 此评估大约需要 60 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 确诊膀胱过度活动症
  • 计划接受 Peters 博士或 Diokno 博士的 SMN 治疗
  • 年满 18 岁的女性
  • 能够给予知情同意
  • 有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序(例如 膀胱和尿道导管插入术,在 CPT 测试期间回答问题,完成有关相关病史的问卷)。

排除标准:

  • 目前尿路感染
  • 目前正在参与或在过去 30 天内曾参与任何涉及或影响泌尿或肾功能的临床研究。
  • 研究期间怀孕或打算怀孕
  • 不能独立理解和完成相关病史问卷。
  • 研究者根据受试者的病史认为受试者不适合参加本研究。
  • 男性被排除在外
  • 目前用于治疗症状的 TENS、PTNS 或针灸疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是 SNM 治疗后 CPT 测量值与基线 CPT 测量值相比的变化。
大体时间:访问 1
访问 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Peters, M.D.、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月15日

首次发布 (估计)

2008年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月22日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2007-176

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