CPT-Test für sakrale Neuromodulationsergebnisse
Aktuelle Wahrnehmungsschwellentests für sakrale Neuuromodulationsergebnisse
Dies ist eine prospektive Studie. Die Probanden werden aus den urologischen Praxen von Dr. Ken Peters und Dr. Ananias Diokno im William Beaumont Hospital rekrutiert. Die Probanden werden vom Kliniker, der die sakrale Neuromodulationstherapie (SNM) empfiehlt, an die Studie verwiesen.
In dieser Pilotstudie soll die Wirkung von SNM auf Sinnesbahnen durch Messung der CPT-Werte vor und nach der SNM-Behandlung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden 1–2 Wochen vor der geplanten Implantation der SNM-Drahtelektrode (Stadium 1) eingeplant. Patienten, deren Symptome sich im Stadium 1 nicht um 50 % bessern, werden nicht mit den Verfahren im Stadium II fortfahren und sich keinen weiteren CPT-Tests unterziehen.
Nach der Einschreibung füllen die Probanden einen kurzen Fragebogen zur Krankengeschichte aus und bestätigen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen. Dazu gehört die Überprüfung einer kürzlich durchgeführten Urinanalyse und/oder Urinkultur, die das Fehlen einer kürzlich erfolgten Harnwegsinfektion bestätigt. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu den relevanten CPT-Tests, einschließlich der Notwendigkeit einer Blasen-/Harnröhrenkatheterisierung als Teil dieser Tests vor und nach der SNM-Therapie.
Beim Basistestbesuch werden die Probanden einem CPT-Test mit transkutaner Stimulation der Verteilung des Nervus pudendus am Perineum unterzogen. Die Probanden werden einer Blasen-/Harnröhrenkatheterisierung unter Verwendung standardmäßiger steriler Techniken unterzogen. Sobald der Blasen-/Harnröhrenkatheter angebracht ist, werden CPT-Tests bei verschiedenen Frequenzen durchgeführt, um die aktuellen Wahrnehmungsschwellen jeder Nervenfaser zu ermitteln.
Am Ende des Tests wird der Katheter entfernt und den Probanden wird eine Einzeldosis eines oralen Antibiotikums verabreicht, um Infektionen zu minimieren. Diese Besprechung und Prüfung wird etwa 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Die Patienten werden bei einem späteren Termin mit ihrem eigenen Arzt der Stufe I des SNM-Verfahrens unterzogen.
Wenn Probanden nach 2 Wochen mit SNM der Stufe 1 eine 50-prozentige Verbesserung ihrer Symptome feststellen, werden sie der Stufe II des SNM-Verfahrens unterzogen.
Die Probanden erhalten 4 bis 6 Wochen nach dem Stadium-II-Eingriff einen Termin für ihre CPT-Nachuntersuchungen im Büro für klinische Forschung. Der Proband erhält einen Laborbeleg für Urinanalyse und Urinkultur und wird angewiesen, 3 Tage vor dem geplanten Testtermin eine Urinprobe im Labor abzugeben. Wenn ihre Urinkultur positiv ist, erhalten sie ein Rezept für ein Antibiotikum und werden von dieser Untersuchung ausgeschlossen. Sie können jedoch getestet werden, sobald ihre Urinkultur negativ ist, sofern dies innerhalb von zwei Wochen nach ihrem ursprünglichen CPT-Testtermin nach Stufe 2 erfolgt
Die Probanden werden wiederholten CPT-Tests mit transkutaner Stimulation in der Verteilung des Pudendusnervs am Perineum unterzogen. Anschließend werden die Probanden einer Blasen-/Harnröhrenkatheterisierung unter Verwendung standardmäßiger steriler Techniken unterzogen. Sobald der Blasen-/Harnröhrenkatheter angebracht ist, werden CPT-Tests bei verschiedenen Frequenzen durchgeführt, um die aktuellen Wahrnehmungsschwellen jeder Nervenfaser zu ermitteln.
Am Ende des Tests wird der Katheter entfernt und den Patienten wird eine Einzeldosis eines oralen Antibiotikums verabreicht, um Infektionen zu minimieren. Diese Auswertung wird etwa 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine überaktive Blase diagnostiziert
- Geplant ist eine SMN-Therapie von Dr. Peters oder Dr. Diokno
- Frauen mindestens 18 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Fähig und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen (z. B. Blasen- und Harnröhrenkatheterisierung, Beantwortung von Fragen während des CPT-Tests, Ausfüllen von Fragebögen zur relevanten Krankengeschichte).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Harnwegsinfektion
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Untersuchung teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, die die Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder diese beeinträchtigt.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie
- Kann relevante Fragebögen zur Krankengeschichte nicht selbstständig verstehen und ausfüllen.
- Das Subjekt wird von den Forschern aufgrund ihrer Vorgeschichte als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie erachtet.
- Männer sind ausgeschlossen
- Derzeit werden TENS-, PTNS- oder Akupunkturtherapie bei Symptomen eingesetzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der CPT-Messung nach Einführung der SNM-Therapie im Vergleich zu den CPT-Ausgangsmessungen.
Zeitfenster: Besuch 1
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Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-176
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