- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00617786
Teste de CPT para resultados de neuromodulação sacral
Teste de limiar de percepção atual para resultados de neuromodulação sacral
Este é um estudo prospectivo. Os indivíduos serão recrutados nas práticas de urologia do Dr. Ken Peters e do Dr. Ananias Diokno no William Beaumont Hospital. Os indivíduos serão encaminhados para o estudo pelo médico que recomendar a terapia de Neuromodulação Sacral (SNM).
Este estudo piloto é para explorar o efeito do SNM nas vias sensoriais medindo os valores de CPT antes e depois do tratamento com SNM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão agendados 1-2 semanas antes da implantação planejada do eletrodo de fio SNM (Estágio 1). Os pacientes que não tiverem uma melhora de 50% em seus sintomas no Estágio 1 não passarão para os procedimentos do Estágio II e não serão submetidos a mais testes de CPT.
Após a inscrição, os indivíduos preencherão um breve questionário de histórico médico confirmando que atendem aos critérios de inclusão e não se enquadram nos critérios de exclusão. Isso incluirá a revisão do exame de urina recente e/ou cultura de urina confirmando a ausência de uma infecção recente do trato urinário. Os participantes receberão informações sobre o teste de CPT relevante, incluindo a necessidade de cateterização da bexiga/uretra como parte desse teste antes e depois da terapia SNM.
Na visita de teste inicial, os indivíduos serão submetidos a testes CPT usando estimulação transcutânea na distribuição do nervo pudendo no períneo. Os indivíduos serão submetidos a cateterismo vesical/uretral usando técnica estéril padrão. Uma vez que o cateter vesical/uretral esteja no lugar, o teste CPT será conduzido em várias frequências para identificar os limiares de percepção atuais de cada fibra nervosa.
Na conclusão do teste, o cateter será removido e os indivíduos receberão uma dose única de um antibiótico oral para minimizar a infecção. Esta reunião e teste exigirão aproximadamente 60 minutos.
Os pacientes serão submetidos à Fase I do procedimento SNM com seu próprio médico em uma consulta posterior.
Se os indivíduos tiverem uma melhora de 50% em seus sintomas após 2 semanas com o Estágio 1 SNM, eles passarão pelo Estágio II do procedimento SNM.
Os sujeitos terão uma consulta agendada para o teste CPT de acompanhamento no escritório de pesquisa clínica 4 a 6 semanas após o procedimento do Estágio II. O indivíduo receberá um exame de urina e um recibo de cultura de urina e será instruído a deixar uma amostra de urina no laboratório 3 dias antes da consulta agendada para o teste. Se a cultura de urina for positiva, eles receberão uma receita de antibiótico e serão excluídos deste teste. Eles podem, no entanto, ser testados assim que sua cultura de urina for negativa, desde que seja dentro de 2 semanas de sua consulta de teste CPT pós-fase 2 original
Os indivíduos serão submetidos a testes repetidos de CPT usando estimulação transcutânea na distribuição do nervo pudendo no períneo. Os indivíduos serão então submetidos a cateterismo vesical/uretral usando técnica estéril padrão. Uma vez que o cateter vesical/uretral esteja no lugar, o teste CPT será realizado em várias frequências para identificar os limiares de percepção atuais de cada fibra nervosa.
Na conclusão do teste, o cateter será removido e os pacientes receberão uma dose única de um antibiótico oral para minimizar a infecção. Esta avaliação levará aproximadamente 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bexiga hiperativa diagnosticada estabelecida
- Programado para receber terapia SMN pelo Dr. Peters ou Dr. Diokno
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, bexiga e cateterismo uretral, respondendo a perguntas durante o teste CPT, questionários completos sobre o histórico médico pertinente).
Critério de exclusão:
- Infecção urinária atual
- Atualmente participando ou tendo participado nos últimos 30 dias em qualquer investigação clínica envolvendo ou afetando a função urinária ou renal.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Não consegue compreender e preencher de forma independente questionários de histórico médico relevantes.
- O sujeito é considerado inadequado para inscrição neste estudo pelos investigadores com base em sua história.
- Homens são excluídos
- TENS, PTNS ou terapia de acupuntura atualmente sendo usada para sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário é a alteração na medição CPT após a colocação da terapia SNM em comparação com as medições iniciais CPT.
Prazo: visita 1
|
visita 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-176
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .