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Sacral Neuromodulation 결과에 대한 CPT 테스트

2011년 11월 22일 업데이트: William Beaumont Hospitals

천골 신경조절 결과에 대한 현재 지각 역치 테스트

이것은 전향적 연구입니다. 대상자는 William Beaumont 병원의 Dr. Ken Peters와 Dr. Ananias Diokno의 비뇨기과 실습에서 모집됩니다. 천골 신경조절 요법(SNM)을 권장하는 임상의가 피험자를 연구에 회부할 것입니다.

이 파일럿 연구는 SNM 치료 전후의 CPT 값을 측정하여 감각 경로에 대한 SNM의 영향을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

환자는 SNM 와이어 전극(1단계)의 계획된 이식 1-2주 전에 예약됩니다. 1단계에서 증상이 50% 개선되지 않은 환자는 2단계 절차로 넘어가지 않으며 추가 CPT 검사를 받지 않습니다.

등록 후 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 속하지 않음을 확인하는 간단한 병력 설문지를 작성합니다. 여기에는 최근 요로 감염이 없음을 확인하는 최근 소변 검사 및/또는 소변 배양에 대한 검토가 포함됩니다. 참가자는 SNM 치료 전후 검사의 일부로 방광/요도 카테터 삽입의 필요성을 포함하여 관련 CPT 검사에 대한 정보를 받게 됩니다.

기준선 테스트 방문에서 피험자는 회음부의 음부 신경 분포에 경피적 자극을 사용하여 CPT 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 표준 무균 기술을 사용하여 방광/요도 카테터 삽입을 받게 됩니다. 방광/요도 카테터가 제자리에 있으면 각 신경 섬유의 현재 지각 임계값을 식별하기 위해 다양한 주파수에서 CPT 테스트가 수행됩니다.

검사가 끝나면 카테터를 제거하고 피험자에게 감염을 최소화하기 위해 경구용 항생제를 1회 투여합니다. 이 회의 및 테스트에는 약 60분이 소요됩니다.

환자는 후속 예약 시 담당 의사와 함께 SNM 절차의 1단계를 거치게 됩니다.

피험자가 1단계 SNM으로 2주 후 증상이 50% 개선되면 SNM 절차의 2단계로 진행됩니다.

피험자들은 2기 시술 후 4~6주 후에 임상 연구실에서 후속 CPT 테스트를 위한 약속을 잡게 됩니다. 피험자는 소변 검사 및 소변 배양 검사 전표를 받고 예정된 검사 예약 3일 전에 검사실에 소변 샘플을 가져오도록 지시를 받습니다. 소변 배양이 양성이면 항생제 처방을 받고 이 검사에서 제외됩니다. 그러나 원래 2단계 후 CPT 검사 예약 후 2주 이내에 소변 배양이 음성이면 검사를 받을 수 있습니다.

피험자는 회음부의 음부 신경 분포에 경피적 자극을 사용하여 반복 CPT 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 표준 무균 기술을 사용하여 방광/요도 카테터 삽입을 받게 됩니다. 방광/요도 카테터가 배치되면 각 신경 섬유의 현재 지각 임계값을 식별하기 위해 다양한 주파수에서 CPT 테스트가 수행됩니다.

검사가 끝나면 카테터를 제거하고 환자에게 감염을 최소화하기 위해 경구용 항생제를 1회 투여합니다. 이 평가에는 약 60분이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진단된 과민성 방광
  • Dr. Peters 또는 Dr. Diokno로부터 SMN 치료를 받을 예정
  • 18세 이상의 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 모든 연구 관련 절차(예: 방광 및 요도 카테터 삽입, CPT 테스트 중 질문에 답변, 관련 병력에 관한 완전한 설문지).

제외 기준:

  • 현재 요로 감염
  • 비뇨기 기능 또는 신장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 임상 조사에 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 적이 있는 자.
  • 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 관련 병력 설문지를 독립적으로 이해하고 작성할 수 없습니다.
  • 피험자는 이력을 기반으로 조사자가 본 연구에 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
  • 남자는 제외
  • 증상에 현재 사용 중인 TENS, PTNS 또는 침술 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 기준선 CPT 측정과 비교하여 SNM 치료 배치 후 CPT 측정의 변화입니다.
기간: 방문 1
방문 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2007-176

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