- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00617786
CPT-testing for sakrale nevromodulasjonsresultater
Nåværende persepsjonsterskeltesting for sakrale nevromodulasjonsresultater
Dette er en prospektiv studie. Emner vil bli rekruttert fra urologipraksisene til Dr. Ken Peters og Dr. Ananias Diokno ved William Beaumont Hospital. Forsøkspersonene vil bli henvist til studien av klinikeren som anbefaler sakral nevromodulasjonsterapi (SNM).
Denne pilotstudien skal utforske effekten av SNM på sensoriske veier ved å måle CPT-verdier før og etter SNM-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli planlagt 1-2 uker før planlagt implantasjon av SNM-trådelektroden (trinn 1). Pasienter som ikke har en 50 % forbedring av symptomene i trinn 1, vil ikke gå videre til trinn II-prosedyrer og vil ikke gjennomgå ytterligere CPT-testing.
Etter påmelding vil forsøkspersonene fylle ut et kort sykehistorie spørreskjema som bekrefter at de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke faller inn under eksklusjonskriteriene. Dette vil inkludere gjennomgang av nylig urinanalyse og/eller urinkultur som bekrefter fraværet av en nylig urinveisinfeksjon. Deltakerne vil få informasjon om den relevante CPT-testingen, inkludert behovet for blære/urethra-kateterisering som en del av testingen før og etter SNM-terapi.
Ved baseline-testbesøket vil forsøkspersonene gjennomgå CPT-testing ved bruk av transkutan stimulering i fordelingen av pudendalnerven på perineum. Pasienter vil gjennomgå blære/urethral kateterisering ved bruk av standard steril teknikk. Når blære-/urethralkateteret er på plass, vil CPT-testing bli utført ved forskjellige frekvenser for å identifisere gjeldende persepsjonsterskler for hver nervefiber.
Ved avslutningen av testen vil kateteret bli fjernet og forsøkspersonene vil få en enkelt dose av et oralt antibiotikum for å minimere infeksjon. Dette møtet og testingen vil ta ca. 60 minutter.
Pasienter vil gjennomgå trinn I av SNM-prosedyren med sin egen lege ved en påfølgende avtale.
Hvis forsøkspersoner har en 50 % bedring i symptomene etter 2 uker med Stage 1 SNM, vil de gjennomgå Stage II av SNM-prosedyren.
Forsøkspersonene vil ha en avtale for oppfølging av CPT-testing ved det kliniske forskningskontoret 4 til 6 uker etter trinn II-prosedyren. Pasienten vil bli gitt en urinanalyse og urindyrkingslaboratorielapp, og vil bli bedt om å avgi en urinprøve på laboratoriet 3 dager før den planlagte timen for testing. Hvis urinkulturen deres er positiv, vil de få resept på et antibiotikum og ekskludert fra denne testen. De kan imidlertid bli testet når urinkulturen deres er negativ, så lenge det er innen 2 uker etter den opprinnelige post-stage 2 CPT-testen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå gjentatt CPT-testing ved bruk av transkutan stimulering i fordelingen av nerven pudendal på perineum. Pasientene vil deretter gjennomgå blære/urethral kateterisering ved bruk av standard steril teknikk. Når blære/urethral kateteret er på plass, vil CPT-testing bli utført ved forskjellige frekvenser for å identifisere gjeldende persepsjonsterskler for hver nervefiber.
Ved avslutningen av testen vil kateteret bli fjernet og pasientene vil få en enkelt dose av et oralt antibiotikum for å minimere infeksjon. Denne evalueringen vil ta ca. 60 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnostisert overaktiv blære
- Planlagt å motta SMN-terapi av Dr. Peters eller Dr. Diokno
- Kvinner minst 18 år
- I stand til å gi informert samtykke
- Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer (f. blære- og urinrørskateterisering, svare på spørsmål under CPT-testing, komplette spørreskjemaer angående relevant sykehistorie).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell urinveisinfeksjon
- Deltar for tiden eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene i enhver klinisk undersøkelse som involverer eller påvirker urin- eller nyrefunksjon.
- Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studien
- Kan ikke selvstendig forstå og fylle ut relevante sykehistorie spørreskjemaer.
- Emnet anses som uegnet for påmelding i denne studien av etterforskerne basert på deres historie.
- Menn er ekskludert
- TENS, PTNS eller akupunkturterapi brukes for tiden for symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er endringen i CPT-måling etter plassering av SNM-behandling sammenlignet med baseline CPT-målinger.
Tidsramme: besøk 1
|
besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2007-176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .