ラルテグラビルとラモトリギンの薬物動態試験 (GRANOLA)
健康な男性被験者（GRANOLA）における単回投与ラモトリギンの薬物動態に対するラルテグラビル（MK-0518）の影響
調査の概要
詳細な説明
ラモトリジンは、HIV関連の神経因性疼痛の治療とHIV感染者のてんかんの治療の両方に使用される抗けいれん薬です。 ラモトリジンは、グルクロン酸抱合によって代謝されます。
ラルテグラビルは、グルクロン酸抱合を介して代謝される、新たに開発されたインテグラーゼ阻害剤です。
どちらの薬剤もグルクロン酸抱合を介して代謝されるため、グルクロン酸抱合の競合が発生し、ラルテグラビルとラモトリジンの間で薬物間相互作用が生じる可能性があります。
この研究のこの主な目的は、単回投与ラモトリジンの薬物動態に対するラルテグラビルの効果を決定することです（被験者内比較による）。 第 2 の目的は、ラモトリジン単回投与がラルテグラビルの薬物動態に及ぼす影響を、過去の対照群と比較して判断することです。 もう 1 つの副次的な目的は、単回投与のラモトリジンとラルテグラビルの併用の安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- 被験者は、1日に10本以上のタバコ、2本の葉巻、または2本以上のパイプを吸わない
- -被験者は18〜30kg / m2のケトレ指数を持っています
- -被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
- 被験者は年齢相応の健康状態にある
- 被験者は正常な血圧と脈拍数を持っています
除外基準:
- 医薬品または賦形剤に対する感受性/特異性の病歴
- HIV検査陽性
- B型またはC型肝炎検査陽性
- -パラセタモールを除く任意の薬物による治療（投与の2週間前）
- 関連する病歴または肺疾患、心血管疾患の存在
- 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用
- トライアルと手順の性質と範囲を理解できない
- -初回投与前60日以内の治験への参加
- 初回接種前60日以内の献血
- 初回接種前3日以内の熱性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
グループ A: 1～5 日目 ラルテグラビル 400 mg 経口 BD (1 日 2 回)。 4 日目にラモトリジン 100 mg を 1 回経口投与。ウォッシュアウト 6-31。 その後、34 日目にラモトリジン 100 mg を 1 回経口投与。 ラルテグラビル 400 mg 経口 BD を 5 日間。 34日目にラモトリギン100mgを1回経口投与。 |
100mg
他の名前：
BD400mg
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ACTIVE_COMPARATOR：B
グループ B: 4 日目 4 日目にラモトリギンを 1 回経口投与。 32 日目にラモトリジン 100 mg を 1 回経口投与。 ラモトリジン 100 mg 経口 1 回投与。 |
100mg
他の名前：
BD400mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラモトリジン、ラモトリジン-2N-グルクロニド、ラルトレグラビルの血漿中濃度
時間枠：投与直前、試験４～５日目および３２～３３日目の投与後０．５、１、１．５、２、３、４、５、６、８、２４時間および４８時間。
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投与直前、試験４～５日目および３２～３３日目の投与後０．５、１、１．５、２、３、４、５、６、８、２４時間および４８時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非コンパートメント分析による薬物動態パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、Cmin、および T 1/2) の決定
時間枠：各サンプリング時間
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各サンプリング時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCN-AKF 07.06
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