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Étude pharmacocinétique sur le Raltégravir et la Lamotrigine (GRANOLA)

16 octobre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'influence du raltégravir (MK-0518) sur la pharmacocinétique de la lamotrigine à dose unique chez des sujets sains de sexe masculin (GRANOLA)

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des interactions entre le raltégravir et la lamotrigine et d'étudier la sécurité de l'association raltégravir/lamotrigine avant son utilisation chez les patients VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lamotrigine est un médicament anticonvulsif utilisé à la fois pour le traitement de la douleur neuropathique associée au VIH et pour le traitement de l'épilepsie chez les personnes infectées par le VIH. La lamotrigine est métabolisée par glucuronidation.

Le raltégravir est un inhibiteur de l'intégrase nouvellement développé qui est également métabolisé par glucuronidation.

Étant donné que les deux agents sont métabolisés par glucuronidation, il existe une possibilité de compétition pour la glucuronidation, entraînant des interactions médicamenteuses entre le raltégravir et la lamotrigine.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du raltégravir sur la pharmacocinétique d'une dose unique de lamotrigine (par comparaison intra-sujet). Un objectif secondaire est de déterminer l'effet d'une dose unique de lamotrigine sur la pharmacocinétique du raltégravir par rapport aux témoins historiques. Un autre objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation combinée d'une dose unique de lamotrigine et de raltégravir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 55 ans
  • Le sujet ne fume pas plus de 10 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes par jour
  • Le sujet a un indice Quetelet de 18 à 30 kg/m2
  • Le sujet est capable et disposé à signer un consentement éclairé
  • Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge
  • Le sujet a une tension artérielle et un pouls normaux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients
  • Test VIH positif
  • Test positif pour l'hépatite B ou C
  • Traitement avec n'importe quel médicament (2 semaines avant l'administration) à l'exception du paracétamol
  • Antécédents pertinents ou présence de troubles pulmonaires, cardiovasculaires
  • Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue du procès et des procédures
  • Participation à un essai de médicament dans les 60 jours précédant la première dose
  • Don de sang dans les 60 jours précédant la première dose
  • Maladie fébrile dans les 3 jours précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN

Groupe A : jours 1 à 5 Raltégravir 400 mg oral BD (deux fois par jour). Lamotrigine une dose orale de 100 mg le jour 4. Élimination 6-31. Suivi d'une dose orale de LAMOTRIGINE 100 mg au jour 34.

5 jours Raltegravir 400 mg oral BD. Lamotrigine une dose orale de 100 mg au jour 34.
Médicament: lamotrigine
100mg
Autres noms:
  • Lamictal
Médicament: Raltégravir
400 mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: B

Groupe B : jour 4 Lamotrigine une dose orale le jour 4. Wash-out jours 6-28 suivi de Raltegravir 400 mg oral BD jours 29-33. Une dose de Lamotrigine 100 mg par voie orale au jour 32.

Une dose de Lamotrigine 100 mg par voie orale.
Médicament: lamotrigine
100mg
Autres noms:
  • Lamictal
Médicament: Raltégravir
400 mg BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de lamotrigine, de lamotrigine-2N-glucuronide et de raltrégravir
Délai: juste avant l'administration, à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 heures et 48 heures après l'administration les jours 4-5 et 32-33 de l'étude.
juste avant l'administration, à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 heures et 48 heures après l'administration les jours 4-5 et 32-33 de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination des paramètres pharmacocinétiques (ASC, Cmax, Tmax, Cmin et T 1/2) par analyse non compartimentale
Délai: à chaque instant d'échantillonnage
à chaque instant d'échantillonnage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCN-AKF 07.06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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