Farmacokinetisch onderzoek naar raltegravir en lamotrigine (GRANOLA)
De invloed van raltegravir (MK-0518) op de farmacokinetiek van enkelvoudige dosis lamotrigine bij gezonde mannelijke proefpersonen (GRANOLA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lamotrigine is een anticonvulsivum dat zowel wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-geassocieerde neuropathische pijn als voor de behandeling van epilepsie bij met hiv geïnfecteerde personen. Lamotrigine wordt gemetaboliseerd via glucuronidering.
Raltegravir is een nieuw ontwikkelde integraseremmer die ook wordt gemetaboliseerd via glucuronidering.
Aangezien beide stoffen via glucuronidering worden gemetaboliseerd, bestaat de mogelijkheid dat er competitie om glucuronidering plaatsvindt, wat leidt tot geneesmiddeleninteracties tussen raltegravir en lamotrigine.
Dit primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van raltegravir op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis lamotrigine (door intrasubjectvergelijking). Een secundair doel is het bepalen van het effect van een enkele dosis lamotrigine op de farmacokinetiek van raltegravir in vergelijking met historische controles. Een ander secundair doel is het evalueren van de veiligheid van gecombineerd gebruik van een enkelvoudige dosis lamotrigine en raltegravir.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 55 jaar
- Betrokkene rookt niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag
- Subject heeft een Quetelet Index van 18 tot 30 kg/m2
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Het onderwerp verkeert in een goede, voor de leeftijd geschikte gezondheidstoestand
- Onderwerp heeft een normale bloeddruk en hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen
- Positieve hiv-test
- Positieve hepatitis B- of C-test
- Therapie met elk geneesmiddel (2 weken voorafgaand aan de dosering) behalve paracetamol
- Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longaandoeningen, cardiovasculair
- Geschiedenis van of huidig misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen
- Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de procedures te begrijpen
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Koortsziekte binnen 3 dagen vóór de eerste dosis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Groep A: dag 1-5 Raltegravir 400 mg oraal BD (tweemaal daags). Lamotrigine één orale dosis 100 mg op dag 4. Wash-out 6-31. Gevolgd door één orale dosis Lamotrigine 100 mg op dag 34. 5 dagen Raltegravir 400 mg oraal BD. Lamotrigine een orale dosis van 100 mg op dag 34. |
100mg
Andere namen:
400 mg tweemaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Groep B: dag 4 Lamotrigine één orale dosis op dag 4. Wash-out dag 6-28 gevolgd door Raltegravir 400 mg oraal BD dag 29-33. Eén dosis Lamotrigine 100 mg oraal op dag 32. Eén dosis Lamotrigine 100 mg oraal. |
100mg
Andere namen:
400 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van lamotrigine, lamotrigine-2N-glucuronide en raltregravir
Tijdsspanne: vlak voor dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 uur en 48 uur na dosering op studiedagen 4-5 en 32-33.
|
vlak voor dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 uur en 48 uur na dosering op studiedagen 4-5 en 32-33.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, Tmax, Cmin en T 1/2) door niet-compartimentele analyse
Tijdsspanne: op elk bemonsteringstijdstip
|
op elk bemonsteringstijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Lamotrigine
- Raltegravir Kalium
Andere studie-ID-nummers
- UMCN-AKF 07.06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .