Farmakokinetisk studie på raltegravir och lamotrigin (GRANOLA)
Raltegravirs (MK-0518) inflytande på farmakokinetiken för enkeldos Lamotrigin hos friska manliga försökspersoner (GRANOLA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lamotrigin är ett antikonvulsivt läkemedel som används både för behandling av HIV-associerad neuropatisk smärta och för behandling av epilepsi hos HIV-infekterade individer. Lamotrigin metaboliseras via glukuronidering.
Raltegravir är en nyutvecklad integrashämmare som även metaboliseras via glukuronidering.
Eftersom båda medlen metaboliseras via glukuronidering, finns det en möjlighet till konkurrens om glukuronidering, vilket leder till läkemedelsinteraktioner mellan raltegravir och lamotrigin.
Detta primära syfte med denna studie är att fastställa effekten av raltegravir på farmakokinetiken för engångsdos lamotrigin (genom jämförelse mellan individer). Ett sekundärt mål är att fastställa effekten av engångsdos lamotrigin på farmakokinetiken för raltegravir jämfört med historiska kontroller. Ett annat sekundärt mål är att utvärdera säkerheten vid kombinerad användning av engångsdos lamotrigin och raltegravir.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55 år
- Personen röker inte mer än 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 pipor per dag
- Motivet har ett Quetelet Index på 18 till 30 kg/m2
- Försökspersonen kan och vill underteckna informerat samtycke
- Ämnet är i gott åldersanpassat hälsotillstånd
- Personen har normalt blodtryck och puls
Exklusions kriterier:
- Anamnes med känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen
- Positivt HIV-test
- Positivt test för hepatit B eller C
- Behandling med vilket läkemedel som helst (2 veckor före dosering) förutom paracetamol
- Relevant historia eller förekomst av lungsjukdomar, kardiovaskulära
- Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och procedurerna
- Deltagande i en läkemedelsprövning inom 60 dagar före den första dosen
- Donation av blod inom 60 dagar före den första dosen
- Febersjukdom inom 3 dagar före den första dosen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Grupp A: dag 1-5 Raltegravir 400 mg oral BD (två gånger dagligen). Lamotrigin en oral dos 100 mg dag 4. Wash-out 6-31. Följt av en oral dos Lamotrigin 100 mg på dag 34. 5 dagar Raltegravir 400 mg oral BD. Lamotrigin en oral dos 100 mg på dag 34. |
100 mg
Andra namn:
400 mg BD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Grupp B: dag 4 Lamotrigin en oral dos dag 4. Wash-out dag 6-28 följt av Raltegravir 400 mg oral BD dag 29-33. En dos Lamotrigin 100 mg oralt dag 32. En dos Lamotrigin 100 mg oralt. |
100 mg
Andra namn:
400 mg BD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av lamotrigin, lamotrigin-2N-glukuronid och raltregravir
Tidsram: strax före dosering, vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 timmar och 48 timmar efter dosering på studiedagarna 4-5 och 32-33.
|
strax före dosering, vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 timmar och 48 timmar efter dosering på studiedagarna 4-5 och 32-33.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av farmakokinetiska parametrar (AUC, Cmax, Tmax, Cmin och T 1/2) genom icke-kompartmentell analys
Tidsram: vid varje provtagningstidpunkt
|
vid varje provtagningstidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Lamotrigin
- Raltegravir kalium
Andra studie-ID-nummer
- UMCN-AKF 07.06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .