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Pharmakokinetische Studie zu Raltegravir und Lamotrigin (GRANOLA)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der Einfluss von Raltegravir (MK-0518) auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin in Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden (GRANOLA)

Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Wechselwirkungen zwischen Raltegravir und Lamotrigin bestehen, und die Sicherheit der Kombination Raltegravir/Lamotrigin vor der Anwendung bei HIV-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lamotrigin ist ein Antikonvulsivum, das sowohl zur Behandlung von HIV-assoziierten neuropathischen Schmerzen als auch zur Behandlung von Epilepsie bei HIV-infizierten Personen eingesetzt wird. Lamotrigin wird über Glucuronidierung metabolisiert.

Raltegravir ist ein neu entwickelter Integrase-Inhibitor, der ebenfalls über Glucuronidierung metabolisiert wird.

Da beide Wirkstoffe über Glucuronidierung metabolisiert werden, besteht die Möglichkeit einer Konkurrenz um die Glucuronidierung, was zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Raltegravir und Lamotrigin führen kann.

Dieses primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Raltegravir auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Lamotrigin (durch intraindividuellen Vergleich). Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Wirkung einer Einzeldosis Lamotrigin auf die Pharmakokinetik von Raltegravir im Vergleich zu historischen Kontrollen. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der kombinierten Anwendung von Lamotrigin in Einzeldosis und Raltegravir.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • Das Subjekt raucht nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag
  • Das Subjekt hat einen Quetelet-Index von 18 bis 30 kg/m2
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Das Subjekt befindet sich in einem altersgemäß guten Gesundheitszustand
  • Das Subjekt hat einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen
  • Positiver HIV-Test
  • Positiver Hepatitis B- oder C-Test
  • Therapie mit jedem Medikament (2 Wochen vor der Einnahme) außer Paracetamol
  • Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf
  • Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang des Prozesses und der Verfahren zu verstehen
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A

Gruppe A: Tag 1-5 Raltegravir 400 mg oral BD (zweimal täglich). Lamotrigin eine orale Dosis 100 mg an Tag 4. Auswaschen 6-31. Gefolgt von einer oralen Dosis Lamotrigin 100 mg an Tag 34.

5 Tage Raltegravir 400 mg oral BD. Lamotrigin eine orale Dosis von 100 mg an Tag 34.
Arzneimittel: Lamotrigin
100mg
Andere Namen:
  • Lamictal
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: B

Gruppe B: Tag 4 Lamotrigin eine orale Dosis an Tag 4. Wash-out Tag 6–28, gefolgt von Raltegravir 400 mg oral BD Tag 29–33. Eine Dosis Lamotrigin 100 mg oral an Tag 32.

Eine Dosis Lamotrigin 100 mg oral.
Arzneimittel: Lamotrigin
100mg
Andere Namen:
  • Lamictal
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg BD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Lamotrigin, Lamotrigin-2N-Glucuronid und Raltregravir
Zeitfenster: unmittelbar vor der Dosierung, bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Dosierung an den Studientagen 4–5 und 32–33.
unmittelbar vor der Dosierung, bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Dosierung an den Studientagen 4–5 und 32–33.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, Cmin und T 1/2) durch nichtkompartimentelle Analyse
Zeitfenster: zu jeder Probenahmezeit
zu jeder Probenahmezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 07.06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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