Estudo Farmacocinético de Raltegravir e Lamotrigina (GRANOLA)
A Influência do Raltegravir (MK-0518) na Farmacocinética da Lamotrigina em Dose Única em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (GRANOLA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lamotrigina é um fármaco anticonvulsivante utilizado tanto para o tratamento da dor neuropática associada ao HIV quanto para o tratamento da epilepsia em indivíduos infectados pelo HIV. A lamotrigina é metabolizada por glucuronidação.
O raltegravir é um inibidor da integrase recentemente desenvolvido que também é metabolizado por glucuronidação.
Uma vez que ambos os agentes são metabolizados via glicuronidação, existe a possibilidade de competição pela glicuronidação, levando a interações medicamentosas entre raltegravir e lamotrigina.
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do raltegravir na farmacocinética da lamotrigina em dose única (por comparação intrasujeito). Um objetivo secundário é determinar o efeito da dose única de lamotrigina na farmacocinética do raltegravir quando comparado a controles históricos. Outro objetivo secundário é avaliar a segurança do uso combinado de dose única de lamotrigina e raltegravir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos
- Sujeito não fuma mais de 10 cigarros, 2 charutos ou 2 cachimbos por dia
- Sujeito tem um índice de Quetelet de 18 a 30 kg/m2
- O sujeito é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado
- Sujeito está em boas condições de saúde apropriadas para a idade
- O sujeito tem uma pressão arterial e pulsação normais
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes
- teste de HIV positivo
- Teste positivo para hepatite B ou C
- Terapia com qualquer medicamento (2 semanas antes da dosagem), exceto paracetamol
- História relevante ou presença de distúrbios pulmonares, cardiovasculares
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes
- Incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e procedimentos
- Participação em um teste de medicamento dentro de 60 dias antes da primeira dose
- Doação de sangue até 60 dias antes da primeira dose
- Doença febril dentro de 3 dias antes da primeira dose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
Grupo A: dia 1-5 Raltegravir 400 mg oral BD (duas vezes ao dia). Lamotrigina uma dose oral de 100 mg no dia 4. Wash-out 6-31. Seguido por uma dose oral de Lamotrigina 100 mg no dia 34. 5 dias Raltegravir 400 mg oral BD. Lamotrigina uma dose oral de 100 mg no dia 34. |
100 mg
Outros nomes:
400 mg BD
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Grupo B: dia 4 Lamotrigina uma dose oral no dia 4. Wash-out dia 6-28 seguido por Raltegravir 400 mg oral BD dia 29-33. Uma dose de Lamotrigina 100 mg oral no dia 32. Uma dose de Lamotrigina 100 mg oral. |
100 mg
Outros nomes:
400 mg BD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de lamotrigina, lamotrigina-2N-glucuronídeo e raltregravir
Prazo: imediatamente antes da dosagem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 horas e 48 horas após a dosagem nos dias de estudo 4-5 e 32-33.
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imediatamente antes da dosagem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 horas e 48 horas após a dosagem nos dias de estudo 4-5 e 32-33.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, Cmin e T 1/2) por análise não compartimental
Prazo: em cada tempo de amostragem
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em cada tempo de amostragem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Lamotrigina
- Potássio Raltegravir
Outros números de identificação do estudo
- UMCN-AKF 07.06
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