Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование ралтегравира и ламотриджина (GRANOLA)

16 октября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние ралтегравира (МК-0518) на фармакокинетику однократного приема ламотриджина у здоровых мужчин (ГРАНОЛА)

Целью данного исследования является определение того, имеет ли место взаимодействие между ралтегравиром и ламотриджином, и изучение безопасности комбинации ралтегравир/ламотриджин перед применением у пациентов с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ламотриджин является противосудорожным препаратом, который используется как для лечения ВИЧ-ассоциированной невропатической боли, так и для лечения эпилепсии у ВИЧ-инфицированных лиц. Ламотриджин метаболизируется путем глюкуронирования.

Ралтегравир — недавно разработанный ингибитор интегразы, который также метаболизируется посредством глюкуронирования.

Поскольку оба препарата метаболизируются посредством глюкуронирования, существует вероятность конкуренции за глюкуронирование, что приводит к лекарственным взаимодействиям между ралтегравиром и ламотриджином.

Основной целью данного исследования является определение влияния ралтегравира на фармакокинетику однократной дозы ламотриджина (путем внутрисубъектного сравнения). Второстепенной задачей является определение влияния однократной дозы ламотриджина на фармакокинетику ралтегравира по сравнению с контрольной группой в прошлом. Другой вторичной целью является оценка безопасности комбинированного применения однократной дозы ламотриджина и ралтегравира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 55 лет
  • Субъект не выкуривает более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день.
  • Субъект имеет индекс Кетле от 18 до 30 кг/м2.
  • Субъект может и желает подписать информированное согласие
  • Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья.
  • У субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса.

Критерий исключения:

  • Чувствительность/идиосинкразия к лекарственным средствам или вспомогательным веществам в анамнезе
  • Положительный тест на ВИЧ
  • Положительный тест на гепатит B или C
  • Терапия любым препаратом (за 2 недели до приема), кроме парацетамола
  • Соответствующий анамнез или наличие легочных заболеваний, сердечно-сосудистых
  • Злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями в анамнезе или в настоящее время
  • Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и процедур
  • Участие в испытании препарата в течение 60 дней до первой дозы
  • Сдача крови в течение 60 дней до первой дозы
  • Лихорадочное заболевание в течение 3 дней до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А

Группа А: 1–5-й день ралтегравира 400 мг перорально 2 раза в день (дважды в день). Ламотриджин одна пероральная доза 100 мг на 4-й день. Вымывание 6–31. Затем следует пероральная доза ламотриджина 100 мг на 34-й день.

5 дней ралтегравир 400 мг перорально 2 раза в день. Ламотриджин перорально 100 мг на 34-й день.
Лекарство: ламотриджин
100 мг
Другие имена:
  • Ламиктал
Лекарство: Ралтегравир
400 мг 2 раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Б

Группа B: 4-й день Ламотриджин, одна пероральная доза на 4-й день. Вымывание на 6-28 день с последующим приемом ралтегравира 400 мг перорально 2 раза в день на 29-33 день. Одна доза ламотриджина 100 мг перорально на 32-й день.

Одна доза Ламотриджина 100 мг перорально.
Лекарство: ламотриджин
100 мг
Другие имена:
  • Ламиктал
Лекарство: Ралтегравир
400 мг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации ламотриджина, ламотриджина-2N-глюкуронида и ралтрегравира
Временное ограничение: непосредственно перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 часа и через 48 часов после введения дозы в дни исследования 4-5 и 32-33.
непосредственно перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 часа и через 48 часов после введения дозы в дни исследования 4-5 и 32-33.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение фармакокинетических параметров (AUC, Cmax, Tmax, Cmin и T1/2) методом некомпартментного анализа
Временное ограничение: в каждый момент выборки
в каждый момент выборки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 07.06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться