Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico su Raltegravir e Lamotrigina (GRANOLA)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'influenza di Raltegravir (MK-0518) sulla farmacocinetica della lamotrigina monodose in soggetti maschi sani (GRANOLA)

Lo scopo di questo studio è determinare se si verificano interazioni tra raltegravir e lamotrigina e studiare la sicurezza della combinazione raltegravir/lamotrigina prima dell'uso nei pazienti affetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lamotrigina è un farmaco anticonvulsivante utilizzato sia per il trattamento del dolore neuropatico associato all'HIV sia per il trattamento dell'epilessia negli individui con infezione da HIV. La lamotrigina viene metabolizzata tramite glucuronidazione.

Raltegravir è un inibitore dell'integrasi di nuova concezione anch'esso metabolizzato tramite glucuronidazione.

Poiché entrambi gli agenti sono metabolizzati tramite glucuronidazione, esiste la possibilità di competizione per la glucuronidazione, che porta a interazioni farmacologiche tra raltegravir e lamotrigina.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto di raltegravir sulla farmacocinetica della lamotrigina a dose singola (mediante confronto intrasoggetto). Un obiettivo secondario è determinare l'effetto della lamotrigina a dose singola sulla farmacocinetica di raltegravir rispetto ai controlli storici. Un altro obiettivo secondario è valutare la sicurezza dell'uso combinato di lamotrigina a dose singola e raltegravir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno
  • Il soggetto ha un indice Quetelet da 18 a 30 kg/m2
  • - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti
  • Test HIV positivo
  • Test positivo per l'epatite B o C
  • Terapia con qualsiasi farmaco (2 settimane prima della somministrazione) ad eccezione del paracetamolo
  • Storia rilevante o presenza di disturbi polmonari, cardiovascolari
  • Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e delle procedure
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima della prima dose
  • Donazione di sangue entro 60 giorni prima della prima dose
  • Malattia febbrile entro 3 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN

Gruppo A: giorni 1-5 Raltegravir 400 mg per via orale BD (due volte al giorno). Lamotrigina una dose orale 100 mg il giorno 4. Wash-out 6-31. Seguita da una dose orale di lamotrigina 100 mg il giorno 34.

5 giorni Raltegravir 400 mg orale BD. Lamotrigina una dose orale da 100 mg il giorno 34.
Droga: lamotrigina
100 mg
Altri nomi:
  • Lamictal
Droga: Raltegravir
400 mg BD
ACTIVE_COMPARATORE: B

Gruppo B: giorno 4 Lamotrigina una dose orale al giorno 4. Wash-out al giorno 6-28 seguito da Raltegravir 400 mg per via orale BD al giorno 29-33. Una dose di Lamotrigina 100 mg per via orale il giorno 32.

Una dose di lamotrigina 100 mg per via orale.
Droga: lamotrigina
100 mg
Altri nomi:
  • Lamictal
Droga: Raltegravir
400 mg BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di lamotrigina, lamotrigina-2N-glucuronide e raltregravir
Lasso di tempo: appena prima della somministrazione, a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione nei giorni di studio 4-5 e 32-33.
appena prima della somministrazione, a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione nei giorni di studio 4-5 e 32-33.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dei parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, Cmin e T1/2) mediante analisi non compartimentale
Lasso di tempo: ad ogni tempo di campionamento
ad ogni tempo di campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF 07.06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi