Estudio farmacocinético de raltegravir y lamotrigina (GRANOLA)
La influencia de raltegravir (MK-0518) en la farmacocinética de lamotrigina en dosis única en sujetos masculinos sanos (GRANOLA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lamotrigina es un fármaco anticonvulsivo que se utiliza tanto para el tratamiento del dolor neuropático asociado al VIH como para el tratamiento de la epilepsia en personas infectadas por el VIH. Lamotrigina se metaboliza por glucuronidación.
Raltegravir es un inhibidor de la integrasa recientemente desarrollado que también se metaboliza mediante glucuronidación.
Dado que ambos agentes se metabolizan a través de la glucuronidación, existe la posibilidad de competencia por la glucuronidación, lo que lleva a interacciones farmacológicas entre raltegravir y lamotrigina.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de raltegravir sobre la farmacocinética de lamotrigina en dosis única (mediante comparación entre sujetos). Un objetivo secundario es determinar el efecto de lamotrigina en dosis única sobre la farmacocinética de raltegravir en comparación con controles históricos. Otro objetivo secundario es evaluar la seguridad del uso combinado de dosis única de lamotrigina y raltegravir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 55 años de edad
- El sujeto no fuma más de 10 cigarrillos, 2 cigarros o 2 pipas por día
- El sujeto tiene un índice de Quetelet de 18 a 30 kg/m2
- El sujeto es capaz y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad.
- El sujeto tiene una presión arterial y una frecuencia del pulso normales.
Criterio de exclusión:
- Historia de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes
- Prueba de VIH positiva
- Prueba de hepatitis B o C positiva
- Terapia con cualquier fármaco (2 semanas antes de la dosificación) excepto paracetamol
- Historia relevante o presencia de trastornos pulmonares, cardiovasculares
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos.
- Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis
- Enfermedad febril dentro de los 3 días antes de la primera dosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Grupo A: día 1-5 Raltegravir 400 mg por vía oral BD (dos veces al día). Lamotrigina una dosis oral de 100 mg el día 4. Lavado 6-31. Seguido de una dosis oral de Lamotrigina 100 mg el día 34. 5 días Raltegravir 400 mg oral BD. Lamotrigina una dosis oral de 100 mg el día 34. |
100 miligramos
Otros nombres:
400 mg dos veces al día
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Grupo B: día 4 Lamotrigina una dosis oral el día 4. Lavado los días 6-28 seguido de raltegravir 400 mg por vía oral BD los días 29-33. Una dosis de Lamotrigina 100 mg oral el día 32. Una dosis de Lamotrigina 100 mg oral. |
100 miligramos
Otros nombres:
400 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de lamotrigina, lamotrigina-2N-glucurónido y raltregravir
Periodo de tiempo: justo antes de la dosificación, a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 horas y 48 horas después de la dosificación en los días 4-5 y 32-33 del estudio.
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justo antes de la dosificación, a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 horas y 48 horas después de la dosificación en los días 4-5 y 32-33 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, Cmin y T 1/2) mediante análisis no compartimental
Periodo de tiempo: en cada tiempo de muestreo
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en cada tiempo de muestreo
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Lamotrigina
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF 07.06
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