Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af raltegravir og lamotrigin (GRANOLA)

16. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Raltegravirs (MK-0518) indflydelse på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis lamotrigin hos raske mandlige forsøgspersoner (GRANOLA)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om interaktioner mellem raltegravir og lamotrigin finder sted, og at undersøge sikkerheden af ​​kombinationen raltegravir/lamotrigin, før den anvendes til HIV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lamotrigin er et antikonvulsivt lægemiddel, der bruges både til behandling af HIV-associerede neuropatiske smerter og til behandling af epilepsi hos HIV-inficerede personer. Lamotrigin metaboliseres via glukuronidering.

Raltegravir er en nyudviklet integrasehæmmer, der også metaboliseres via glukuronidering.

Da begge midler metaboliseres via glucuronidering, er der mulighed for konkurrence om glucuronidering, hvilket fører til lægemiddelinteraktioner mellem raltegravir og lamotrigin.

Dette primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​raltegravir på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis lamotrigin (ved sammenligning mellem individer). Et sekundært formål er at bestemme effekten af ​​enkeltdosis lamotrigin på farmakokinetikken af ​​raltegravir sammenlignet med historiske kontroller. Et andet sekundært formål er at evaluere sikkerheden ved kombineret brug af enkeltdosis lamotrigin og raltegravir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år
  • Forsøgsperson ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen
  • Emnet har et Quetelet-indeks på 18 til 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand
  • Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer
  • Positiv HIV-test
  • Positiv hepatitis B eller C test
  • Terapi med ethvert lægemiddel (2 uger før dosering) undtagen paracetamol
  • Relevant historie eller tilstedeværelse af lungesygdomme, kardiovaskulære
  • Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og procedurerne
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før den første dosis
  • Donation af blod inden for 60 dage før den første dosis
  • Febersygdom inden for 3 dage før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN

Gruppe A: dag 1-5 Raltegravir 400 mg oral BD (to gange dagligt). Lamotrigin én oral dosis 100 mg på dag 4. Udvaskning 6-31. Efterfulgt af én oral dosis Lamotrigin 100 mg på dag 34.

5 dage Raltegravir 400 mg oral BD. Lamotrigin én oral dosis 100 mg på dag 34.
Medicin: lamotrigin
100 mg
Andre navne:
  • Lamictal
Medicin: Raltegravir
400 mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: B

Gruppe B: dag 4 Lamotrigin én oral dosis på dag 4. Udvaskning dag 6-28 efterfulgt af Raltegravir 400 mg oral BD dag 29-33. En dosis Lamotrigin 100 mg oralt på dag 32.

En dosis Lamotrigin 100 mg oralt.
Medicin: lamotrigin
100 mg
Andre navne:
  • Lamictal
Medicin: Raltegravir
400 mg BD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af lamotrigin, lamotrigin-2N-glucuronid og raltregravir
Tidsramme: lige før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 timer og 48 timer efter dosering på studiedage 4-5 og 32-33.
lige før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 timer og 48 timer efter dosering på studiedage 4-5 og 32-33.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, Tmax, Cmin og T 1/2) ved noncompartmental analyse
Tidsramme: ved hvert prøveudtagningstidspunkt
ved hvert prøveudtagningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2008

Først opslået (SKØN)

19. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 07.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner