Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Raltegraviru a Lamotriginu (GRANOLA)

16. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv Raltegraviru (MK-0518) na farmakokinetiku jednorázové dávky lamotriginu u zdravých mužů (GRANOLA)

Účelem této studie je určit, zda dochází k interakcím mezi raltegravirem a lamotriginem, a studovat bezpečnost kombinace raltegravir/lamotrigin před použitím u pacientů s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lamotrigin je antikonvulzivní lék, který se používá jak k léčbě neuropatické bolesti spojené s HIV, tak k léčbě epilepsie u jedinců infikovaných HIV. Lamotrigin je metabolizován glukuronidací.

Raltegravir je nově vyvinutý inhibitor integrázy, který je také metabolizován glukuronidací.

Protože jsou obě látky metabolizovány glukuronidací, existuje možnost kompetice o glukuronidaci, což vede k lékovým interakcím mezi raltegravirem a lamotriginem.

Primárním cílem této studie je stanovit účinek raltegraviru na farmakokinetiku lamotriginu v jedné dávce (vnitrosubjektovým srovnáním). Sekundárním cílem je stanovit účinek jednorázové dávky lamotriginu na farmakokinetiku raltegraviru ve srovnání s historickými kontrolami. Dalším sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost kombinovaného použití lamotriginu v jedné dávce a raltegraviru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 55 lety
  • Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně
  • Subjekt má Quetelet Index 18 až 30 kg/m2
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku
  • Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky
  • Pozitivní HIV test
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C
  • Léčba jakýmkoli lékem (2 týdny před podáním) kromě paracetamolu
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch, kardiovaskulárních
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu soudu a postupů
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou
  • Darování krve do 60 dnů před první dávkou
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A

Skupina A: den 1-5 Raltegravir 400 mg perorálně BD (dvakrát denně). Lamotrigin jedna perorální dávka 100 mg v den 4. Vymytí 6-31. Následuje jedna perorální dávka lamotriginu 100 mg v den 34.

5 dní Raltegravir 400 mg perorálně BD. Lamotrigin jedna perorální dávka 100 mg v den 34.
Lék: lamotrigin
100 mg
Ostatní jména:
  • Lamictal
Lék: Raltegravir
400 mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: B

Skupina B: den 4 Lamotrigin jedna perorální dávka v den 4. Vymývací den 6-28 následovaný Raltegravirem 400 mg perorálně BD den 29-33. Jedna dávka lamotriginu 100 mg perorálně v den 32.

Jedna dávka lamotriginu 100 mg perorálně.
Lék: lamotrigin
100 mg
Ostatní jména:
  • Lamictal
Lék: Raltegravir
400 mg BD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace lamotriginu, lamotriginu-2N-glukuronidu a raltregraviru
Časové okno: těsně před dávkováním, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hodin a 48 hodin po dávkování ve dnech studie 4-5 a 32-33.
těsně před dávkováním, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hodin a 48 hodin po dávkování ve dnech studie 4-5 a 32-33.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení farmakokinetických parametrů (AUC, Cmax, Tmax, Cmin a T 1/2) nekompartmentální analýzou
Časové okno: v každém čase vzorkování
v každém čase vzorkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 07.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit