Raltegraviirin ja lamotrigiinin farmakokineettinen tutkimus (GRANOLA)
Raltegraviirin (MK-0518) vaikutus lamotrigiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä (GRANOLA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lamotrigiini on kouristuksia estävä lääke, jota käytetään sekä HIV:hen liittyvän neuropaattisen kivun että epilepsian hoitoon HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Lamotrigiini metaboloituu glukuronidaation kautta.
Raltegraviiri on hiljattain kehitetty integraasin estäjä, joka myös metaboloituu glukuronidaation kautta.
Koska molemmat aineet metaboloituvat glukuronidaation kautta, on olemassa mahdollisuus kilpailuun glukuronidaatiosta, mikä johtaa raltegraviirin ja lamotrigiinin välisiin lääkeaineinteraktioihin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää raltegraviirin vaikutus kerta-annoksen lamotrigiinin farmakokinetiikkaan (potilaiden sisäisellä vertailulla). Toissijainen tavoite on määrittää kerta-annoksen lamotrigiinin vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Toinen toissijainen tavoite on arvioida kerta-annoksen lamotrigiinin ja raltegraviirin yhteiskäytön turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- Tutkittava ei polta enempää kuin 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä
- Kohteen Quetelet-indeksi on 18-30 kg/m2
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Kohde on hyvässä iänmukaisessa terveydentilassa
- Tutkittavalla on normaali verenpaine ja pulssi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys/yksikkyys lääkevalmisteille tai apuaineille
- Positiivinen HIV-testi
- Positiivinen B- tai C-hepatiittitesti
- Hoito millä tahansa lääkkeellä (2 viikkoa ennen annosta) parasetamolia lukuun ottamatta
- Merkitykselliset keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin ja menettelyjen luonnetta ja laajuutta
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Ryhmä A: päivät 1-5 Raltegravir 400 mg suun kautta BD (kahdesti päivässä). Lamotrigiini yksi oraalinen annos 100 mg päivänä 4. Huuhtelu 6-31. Sen jälkeen yksi oraalinen annos 100 mg lamotrigiinia päivänä 34. 5 päivää Raltegravir 400 mg suun kautta BD. Lamotrigiini yksi oraalinen annos 100 mg päivänä 34. |
100 mg
Muut nimet:
400 mg BD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Ryhmä B: päivä 4 Lamotrigiini yksi oraalinen annos päivänä 4. Huuhtelupäivä 6-28 ja sen jälkeen raltegraviiri 400 mg suun kautta BD-päivänä 29-33. Yksi annos lamotrigiinia 100 mg suun kautta päivänä 32. Yksi annos lamotrigiinia 100 mg suun kautta. |
100 mg
Muut nimet:
400 mg BD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lamotrigiinin, lamotrigiini-2N-glukuronidin ja raltregraviirin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: juuri ennen annostelua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 tuntia ja 48 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 4-5 ja 32-33.
|
juuri ennen annostelua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 tuntia ja 48 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 4-5 ja 32-33.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien (AUC, Cmax, Tmax, Cmin ja T 1/2) määritys non-compartmental -analyysillä
Aikaikkuna: jokaisella näytteenottokerralla
|
jokaisella näytteenottokerralla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Lamotrigiini
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF 07.06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .