Badanie farmakokinetyczne raltegrawiru i lamotryginy (GRANOLA)
Wpływ raltegrawiru (MK-0518) na farmakokinetykę pojedynczej dawki lamotryginy u zdrowych mężczyzn (GRANOLA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lamotrygina jest lekiem przeciwdrgawkowym stosowanym zarówno w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z zakażeniem wirusem HIV, jak iw leczeniu padaczki u osób zakażonych wirusem HIV. Lamotrygina jest metabolizowana na drodze glukuronidacji.
Raltegrawir jest nowo opracowanym inhibitorem integrazy, który również jest metabolizowany poprzez glukuronidację.
Ponieważ oba leki są metabolizowane poprzez glukuronidację, istnieje możliwość współzawodnictwa o glukuronidację, co prowadzi do interakcji lekowych między raltegrawirem a lamotryginą.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu raltegrawiru na farmakokinetykę pojedynczej dawki lamotryginy (przez porównanie wewnątrzosobnicze). Drugim celem jest określenie wpływu pojedynczej dawki lamotryginy na farmakokinetykę raltegrawiru w porównaniu z historycznymi kontrolami. Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa łącznego stosowania pojedynczej dawki lamotryginy i raltegrawiru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 55 rokiem życia
- Badany nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie
- Podmiot ma wskaźnik Queteleta od 18 do 30 kg/m2
- Podmiot jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
- Podmiot jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia
- Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze
- Pozytywny test na HIV
- Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C
- Terapia dowolnym lekiem (2 tygodnie przed podaniem) z wyjątkiem paracetamolu
- Istotna historia lub obecność zaburzeń płucnych, sercowo-naczyniowych
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania i procedur
- Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Grupa A: dzień 1-5 Raltegrawir 400 mg doustnie BD (dwa razy dziennie). Lamotrygina jedna dawka doustna 100 mg w dniu 4. Wymywanie 6-31. Następnie jedna dawka doustna lamotryginy 100 mg w dniu 34. 5 dni Raltegrawir 400 mg doustnie BD. Lamotrygina jedna dawka doustna 100 mg w dniu 34. |
100 mg
Inne nazwy:
400 mg dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Grupa B: dzień 4 Lamotrygina jedna dawka doustna w dniu 4. Wypłukanie w dniu 6-28, a następnie raltegrawir 400 mg doustnie BD w dniach 29-33. Jedna dawka lamotryginy 100 mg doustnie w dniu 32. Jedna dawka lamotryginy 100 mg doustnie. |
100 mg
Inne nazwy:
400 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia lamotryginy, 2N-glukuronidu lamotryginy i raltregrawiru w osoczu
Ramy czasowe: tuż przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniach badania 4-5 i 32-33.
|
tuż przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniach badania 4-5 i 32-33.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie parametrów farmakokinetycznych (AUC, Cmax, Tmax, Cmin i T1/2) metodą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: w każdym czasie pobierania próbek
|
w każdym czasie pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Lamotrygina
- Raltegrawir Potas
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF 07.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .