Raltegravir 및 Lamotrigine에 대한 약동학 연구 (GRANOLA)
건강한 남성 피험자(GRANOLA)에서 라모트리진 단회 투여의 약동학에 대한 랄테그라비르(MK-0518)의 영향
연구 개요
상세 설명
Lamotrigine은 HIV 관련 신경병성 통증 치료와 HIV 감염자의 간질 치료에 모두 사용되는 항경련제입니다. Lamotrigine은 glucuronidation을 통해 대사됩니다.
Raltegravir는 glucuronidation을 통해 대사되는 새로 개발된 인테그라제 억제제입니다.
두 약제 모두 glucuronidation을 통해 대사되기 때문에 glucuronidation에 대한 경쟁 가능성이 있어 raltegravir와 lamotrigine 사이의 약물간 상호작용을 유도합니다.
이 연구의 이 1차 목적은 단일 용량 라모트리진의 약동학에 대한 랄테그라비르의 효과를 결정하는 것입니다(대상자 내 비교에 의해). 이차 목적은 과거 대조군과 비교할 때 랄테그라비르의 약동학에 대한 단일 용량 라모트리진의 효과를 결정하는 것입니다. 또 다른 2차 목표는 단회 용량의 라모트리진과 랄테그라비르의 병용 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이
- 피험자는 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않습니다.
- 피험자의 Quetelet Index는 18~30kg/m2입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다.
- 피험자의 혈압과 맥박수는 정상입니다.
제외 기준:
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 이력
- 양성 HIV 테스트
- B형 간염 또는 C형 간염 검사 양성
- 파라세타몰을 제외한 모든 약물(투약 전 2주)을 이용한 치료
- 폐 질환, 심혈관 질환의 관련 병력 또는 존재
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 병력 또는 현재 남용
- 재판 및 절차의 성격과 범위를 이해할 수 없음
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물 시험에 참여
- 첫 번째 접종 전 60일 이내에 헌혈
- 첫 투여 전 3일 이내의 열병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
그룹 A: 1-5일 랄테그라비르 400mg 경구 BD(1일 2회). Lamotrigine 1회 경구 투여 4일째 100 mg. 휴약 6-31. 34일째에 Lamotrigine 100 mg을 1회 경구 투여합니다. 5일 Raltegravir 400 mg 경구 BD. 34일째 라모트리진 1회 100mg 경구투여. |
100mg
다른 이름들:
400mg BD
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
그룹 B: 4일째 라모트리진 1회 경구 투여 4일째. 6-28일 휴약 후 29-33일째 랄테그라비르 400 mg 경구 투여. 32일째에 Lamotrigine 100mg을 1회 경구 투여합니다. 1회 용량 Lamotrigine 100 mg 경구. |
100mg
다른 이름들:
400mg BD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라모트리진, 라모트리진-2N-글루쿠로니드 및 랄트레그라비르의 혈장 농도
기간: 투약 직전, 연구일 4-5 및 32-33에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24시간 및 48시간에.
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투약 직전, 연구일 4-5 및 32-33에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24시간 및 48시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비구획 분석에 의한 약동학 파라미터(AUC, Cmax, Tmax, Cmin 및 T 1/2)의 결정
기간: 각 샘플링 시간에
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각 샘플링 시간에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 07.06
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