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拉替拉韦和拉莫三嗪的药代动力学研究 (GRANOLA)

2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center

拉替拉韦 (MK-0518) 对健康男性受试者 (GRANOLA) 单剂量拉莫三嗪药代动力学的影响

本研究的目的是确定拉替拉韦和拉莫三嗪之间是否发生相互作用，并研究拉替拉韦/拉莫三嗪联合用药在 HIV 患者中使用前的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拉莫三嗪是一种抗惊厥药，可用于治疗 HIV 相关的神经性疼痛和 HIV 感染者的癫痫症。 拉莫三嗪通过葡萄糖醛酸化代谢。

Raltegravir 是一种新开发的整合酶抑制剂，也通过葡萄糖醛酸化代谢。

由于这两种药物都是通过葡萄糖醛酸化代谢的，因此可能会竞争葡萄糖醛酸化，导致拉替拉韦和拉莫三嗪之间发生药物相互作用。

本研究的主要目的是确定拉替拉韦对单剂量拉莫三嗪药代动力学的影响（通过受试者内比较）。 次要目的是确定与历史对照相比，单剂量拉莫三嗪对拉替拉韦药代动力学的影响。 另一个次要目标是评估联合使用单剂量拉莫三嗪和拉替拉韦的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18 至 55 岁之间
  • 受试者每天不吸超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟斗
  • 受试者的 Quetelet 指数为 18 至 30 kg/m2
  • 受试者能够并愿意签署知情同意书
  • 受试者处于适合年龄的良好健康状况
  • 受试者的血压和脉搏正常

排除标准：

  • 对医药产品或赋形剂过敏/异质的历史
  • 艾滋病毒检测呈阳性
  • 乙型或丙型肝炎检测呈阳性
  • 用任何药物治疗（给药前 2 周），扑热息痛除外
  • 相关病史或存在肺部疾病、心血管疾病
  • 药物、酒精或溶剂滥用史或目前滥用药物、酒精或溶剂
  • 无法理解试验和程序的性质和范围
  • 在第一次给药前 60 天内参加药物试验
  • 首次给药前 60 天内献血
  • 首次服药前 3 天内有发热性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A

A 组：第 1-5 天 Raltegravir 400 mg 口服 BD（每天两次）。 拉莫三嗪第 4 天一次口服剂量 100 mg。洗脱 6-31。 随后在第 34 天口服一剂拉莫三嗪 100 mg。

5 天 Raltegravir 400 mg 口服 BD。 第 34 天，拉莫三嗪一次口服剂量 100 毫克。
药品：拉莫三嗪
100毫克
其他名称：
  • 利必达
药品：拉替拉韦
400 毫克 BD
ACTIVE_COMPARATOR：乙

B 组：第 4 天，拉莫三嗪在第 4 天口服一剂。第 6-28 天洗脱，然后在第 29-33 天口服拉替拉韦 400 mg BD。 第 32 天口服一剂拉莫三嗪 100 mg。

一剂拉莫三嗪 100 mg 口服。
药品：拉莫三嗪
100毫克
其他名称：
  • 利必达
药品：拉替拉韦
400 毫克 BD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
拉莫三嗪、拉莫三嗪-2N-葡糖苷酸和拉曲拉韦的血浆浓度
大体时间：就在给药前，在研究第 4-5 天和第 32-33 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、24 小时和 48 小时。
就在给药前，在研究第 4-5 天和第 32-33 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、24 小时和 48 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过非房室分析确定药代动力学参数（AUC、Cmax、Tmax、Cmin 和 T 1/2）
大体时间：在每个采样时间
在每个采样时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月18日

首次发布 (估计)

2008年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCN-AKF 07.06

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