Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie på raltegravir og lamotrigin (GRANOLA)

16. oktober 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Påvirkningen av raltegravir (MK-0518) på farmakokinetikken til enkeltdose lamotrigin hos friske mannlige personer (GRANOLA)

Hensikten med denne studien er å bestemme om interaksjoner mellom raltegravir og lamotrigin finner sted og å studere sikkerheten til kombinasjonen raltegravir/lamotrigin før bruk hos HIV-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lamotrigin er et krampestillende legemiddel som brukes både til behandling av HIV-assosiert nevropatisk smerte og behandling av epilepsi hos HIV-infiserte individer. Lamotrigin metaboliseres via glukuronidering.

Raltegravir er en nyutviklet integrasehemmer som også metaboliseres via glukuronidering.

Siden begge midlene metaboliseres via glukuronidering, er det en mulighet for konkurranse om glukuronidering, noe som fører til legemiddelinteraksjoner mellom raltegravir og lamotrigin.

Dette primære formålet med denne studien er å bestemme effekten av raltegravir på farmakokinetikken til enkeltdose lamotrigin (ved intrasubjektsammenligning). Et sekundært mål er å bestemme effekten av enkeltdose lamotrigin på farmakokinetikken til raltegravir sammenlignet med historiske kontroller. Et annet sekundært mål er å evaluere sikkerheten ved kombinert bruk av enkeltdose lamotrigin og raltegravir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 55 år
  • Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag
  • Emnet har en Quetelet-indeks på 18 til 30 kg/m2
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere informert samtykke
  • Personen er i god alderstilpasset helsetilstand
  • Personen har normalt blodtrykk og puls

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer
  • Positiv HIV-test
  • Positiv hepatitt B eller C test
  • Behandling med hvilket som helst legemiddel (2 uker før dosering) bortsett fra paracetamol
  • Relevant historie eller tilstedeværelse av lungesykdommer, kardiovaskulære
  • Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler
  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 60 dager før første dose
  • Donasjon av blod innen 60 dager før første dose
  • Febersykdom innen 3 dager før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN

Gruppe A: dag 1-5 Raltegravir 400 mg oral BD (to ganger daglig). Lamotrigin én oral dose 100 mg på dag 4. Utvasking 6-31. Etterfulgt av én oral dose Lamotrigin 100 mg på dag 34.

5 dager Raltegravir 400 mg oral BD. Lamotrigin én oral dose 100 mg på dag 34.
Legemiddel: lamotrigin
100 mg
Andre navn:
  • Lamictal
Legemiddel: Raltegravir
400 mg BD
ACTIVE_COMPARATOR: B

Gruppe B: dag 4 Lamotrigin en oral dose på dag 4. Utvasking dag 6-28 etterfulgt av Raltegravir 400 mg oral BD dag 29-33. En dose Lamotrigin 100 mg oralt på dag 32.

En dose Lamotrigin 100 mg oralt.
Legemiddel: lamotrigin
100 mg
Andre navn:
  • Lamictal
Legemiddel: Raltegravir
400 mg BD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av lamotrigin, lamotrigin-2N-glukuronid og raltregravir
Tidsramme: rett før dosering, ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 timer og 48 timer etter dosering på studiedager 4-5 og 32-33.
rett før dosering, ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 timer og 48 timer etter dosering på studiedager 4-5 og 32-33.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax, Tmax, Cmin og T 1/2) ved ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: ved hvert prøvetakingstidspunkt
ved hvert prøvetakingstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 07.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere