素晴らしい研究 (BRILLIANT)
2015年3月20日 更新者：Vascular Solutions LLC
静脈内レーザー治療を使用した大伏在静脈（GSV）の逆流治療における、FDA 認可のブライトチップレーザーファイバーと市販のベアレーザーファイバー（対照）の比較評価
この試験は、FDA 認可の Vari-Lase Bright Tip Fiber と市販の標準ベアチップ レーザー ファイバー (対照) を比較した前向き多施設ランダム化臨床試験として設計され、患者に対するレーザー アブレーションの安全性と有効性を実証しました。大伏在静脈 (GSV) 内の逆流に関連する静脈瘤の治療と、患者の満足度に関する追加データの提供。
この評価では、1:1 のランダム化比を利用して、被験者の四肢を 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てました。
被験者が片方の四肢のみの治療を必要とする場合、その四肢は無作為に治療グループに割り当てられました。
被験者が 2 本の四肢の治療を必要とする場合、最初の四肢にはランダムに治療が割り当てられ、2 番目の四肢には他の治療 (他の四肢の反対の治療) が割り当てられました。
データは治療された肢（対治療された被験者）ごとに分析されました。すべての研究データは、実際に行われた治療に関係なく、割り当てられたランダム化されたグループに従ってデータが分析される、治療意図の原則に基づいて分析されました。
被験者は1週間、1ヶ月、6ヶ月の時点で追跡調査されました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、FDA 認可の Vari-Lase Bright Tip Fiber と市販の標準ベアチップ レーザー ファイバー (対照) を比較した前向き多施設ランダム化臨床試験として設計され、患者に対するレーザー アブレーションの安全性と有効性を実証しました。大伏在静脈 (GSV) 内の逆流に関連する静脈瘤の治療と、患者の満足度に関する追加データの提供。
対象者は、標準治療データ（GSV内での逆流の文書化された証拠を含む）を利用して、指定された包含/除外基準に従って事前スクリーニングされ、調査での治療の資格があることを確認されました。
レーザー治療の前に、インフォームドコンセントフォームに署名した後、対象となる四肢の身体的評価、治療の対象となるGSVセグメントの二重超音波検査、症状の評価、病歴、対象のデジタル写真などの研究適格性評価を完了しました。手足。
登録の際、対象となる四肢は、Vari-lase Bright Tip Fiber または対照治療を受けるよう 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
被験者が 2 つの四肢の治療を必要とする場合、最初の四肢はランダムに割り当てられ、2 番目の四肢には他の治療 (他の四肢の反対の治療) が割り当てられました。
処置の直後に、被験者の有害事象が評価され、処置された四肢の身体的評価が行われた。
被験者はまた、被験者の痛みと満足度に関するアンケートに記入するよう求められました。
被験者は1週間、1ヶ月、6ヶ月の時点で追跡調査されました。
フォローアップには、治療された四肢の身体的評価、症状の評価、有害事象の評価、被験者の痛みと満足度のアンケートへの記入が含まれます。
さらに、二重超音波評価を 1 週間と 6 か月の時点で実施し、治療した静脈部分のデジタル写真を 1 週間と 1 か月の時点で撮影しました。
データは、治療を受けた肢（対、治療を受けた被験者）ごとに分析されました。
すべての研究データは、実際に提供された治療に関係なく、割り当てられたランダム化されたグループに従ってデータが分析される、intent-to-treat の原則に基づいて分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Southeast Vein and Laser
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Morrision Vein Institute
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Healthworx
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34683
- Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Comprehensive Wound Care
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Pottstown Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- The Vein Center of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- GSV逆流による原発性静脈瘤を有する被験者が二重超音波検査で記録されている
- 静脈瘤の静脈内レーザー焼灼治療を予定している方
- 対象の治療には大伏在静脈が含まれます
- 両側性の場合、被験者は2週間以内に両脚の治療を受ける意思があり、受けることができます。
- 研究計画書の要件を遵守する意欲があり、遵守できる被験者
- インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者
除外基準:
- 足首上腕指数が0.5未満であることが証明される重度の末梢血管疾患（PVD）を患っている被験者
- ベースラインで歩行できない被験者
- 治療対象の静脈部分に血栓症がある患者
- 以前に静脈治療を受けたことがある被験者
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、またはその疑いのある被験者
- 現在の研究の治療または結果を混乱させる可能性のある治験に同時に参加している被験者
- 活動性または全身性感染症を患っている被験者
- 解剖学的変異 - GSV の重複、GSV の機能不全な副静脈の存在
- 両側治療を受ける予定の被験者（一方の肢はこの研究に登録され、もう一方の肢はこの研究の一部として治療されない）は、この研究の手順から2か月以内に治療されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
ブライトチップレーザーファイバー - FDA 認可済みの研究用デバイス
|
先端にセラミックチップが取り付けられたレーザーファイバーを使用した、大伏在静脈（GSV）の一部の静脈瘤に対する静脈内レーザーアブレーション治療。
片足のみの治療となります。
|
|
アクティブコンパレータ：2
標準ベアチップレーザーファイバー - 市販のレーザーデバイス (コントロール)
|
端に裸のチップが付いた市販のレーザーファイバーを使用した、大伏在静脈（GSV）の一部の静脈瘤の静脈内レーザーアブレーション治療。
片足のみの治療となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月間にわたって治療された静脈セグメント内の血流の欠如が続いた肢の数。
時間枠：6ヵ月
|
血流の欠如は、治療された各肢で評価され、超音波（二重またはドップラー）検査によって決定されました。
|
6ヵ月
|
|
6 か月間に報告されたデバイス関連の重篤な有害事象のある手足の数。
時間枠：6ヵ月
|
治療を受けた各肢は、デバイスに関連した重篤な有害事象の有無について臨床的に評価されました。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用した、ベースラインから 6 か月後までの治療を受けた肢の被験者の症状の変化率。
時間枠：6ヵ月
|
VCSS は、静脈疾患の 10 の事前に決定された臨床徴候または属性 (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、活動性潰瘍の期間、活動性潰瘍の直径、および圧迫療法) を医師が評価するものです。
各属性には 0 ～ 3 のスコアが付けられます (0= なし、3= 重篤)。
最高の合計総合スコアは 0 (10 個の属性がすべて存在しない)、最悪の総合スコアは 30 (10 個の属性すべてが重大) です。
治療を受けた各肢をベースライン時と 6 か月後に評価し、スコアを付けました。
|
6ヵ月
|
|
静脈障害スコア (VDS) を使用した、ベースラインから 6 か月後までの治療を受けた四肢の被験者の症状の変化率。
時間枠：6ヵ月
|
VDS は、補助装置 (つまり、圧迫療法、四肢挙上) の有無にかかわらず、患者が 1 日 8 時間働く能力を医師が評価するものです。
患者は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = 無症状、3 = 圧迫および/または肢の挙上があっても通常の活動 (静脈疾患による障害が発症する前の患者の活動) を実行できない)。
スコアは静脈疾患による障害の程度を表し、最高スコアは 0、最低スコアは 3 です。
治療を受けた各肢をベースライン時と 6 か月後に評価し、スコアを付けました。
|
6ヵ月
|
|
患者の視覚アナログスケール（VAS）疼痛スコアを使用した、処置後から6か月までの治療された四肢の被験者の症状の変化率。
時間枠：6ヵ月
|
各被験者は自分の痛みを評価するためのアンケートに回答しました。
スケールは 0 ～ 10 です (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
処置後の各肢は、処置後および6ヵ月時点で患者によってスコア付けされ、6ヵ月時点での処置後の改善を判定した。
|
6ヵ月
|
|
6か月後に優れた満足度スコアを報告した被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
|
各被験者は、レーザー治療に対する満足度を評価するためのアンケートに回答しました。
スコアは、優秀、良好、普通、または不良として報告されました。
最も良いスコアは「レーザー治療に非常に満足している」と定義され、悪いスコアは「レーザー治療に満足していない」と定義されます。
治療を受けた各肢は、6 か月の時点で患者によってスコア付けされ、6 か月の時点での満足度が決定されました。
|
6ヵ月
|
|
6 か月間に報告されたデバイス関連の非重篤な有害事象のある手足の数。
時間枠：6ヵ月
|
治療された各肢は、デバイスに関連する非重篤な有害事象の存在について臨床的に評価されました。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。