Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den briljanta studien (BRILLIANT)

20 mars 2015 uppdaterad av: Vascular Solutions LLC

Jämförande utvärdering av FDA-godkänd laserfiber med ljus spets kontra kommersiellt tillgänglig bar laserfiber (kontrollen) vid behandling av reflux i Greater Saphenous Ven (GSV) med hjälp av endovenös laserterapi

Denna studie var utformad som en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning av den FDA-godkända Vari-Lase Bright Tip Fiber jämfört med kommersiellt tillgänglig standard laserfiber med bar spets (kontroll) för att visa säkerheten och effektiviteten av laserablation för behandling av åderbråck i samband med reflux i den stora venen saphenous (GSV) och för att tillhandahålla ytterligare data om patientnöjdhet. Inom denna utvärdering randomiserades patientens lemmar till en av två (2) behandlingsgrupper med användning av ett randomiseringsförhållande på 1:1. Om en patient krävde behandling av endast en lem, randomiserades den lem till en behandlingsgrupp. Om en patient krävde behandling av två extremiteter tilldelades den första extremiteten slumpmässigt behandling och den andra extremiteten tilldelade den andra behandlingen (motsatt behandling av den andra extremiteten). Data analyserades efter behandlad lem (mot behandlad patient). Alla studiedata analyserades enligt principerna för avsikt att behandla, där data analyseras enligt den tilldelade randomiserade gruppen oavsett vilken behandling som faktiskt levereras. Försökspersonerna följdes efter en vecka, en månad och sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var utformad som en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning av den FDA-godkända Vari-Lase Bright Tip Fiber jämfört med kommersiellt tillgänglig standard laserfiber med bar spets (kontroll) för att visa säkerheten och effektiviteten av laserablation för behandling av åderbråck i samband med reflux i den stora venen saphenous (GSV) och för att tillhandahålla ytterligare data om patientnöjdhet. Försökspersoner undersöktes i förväg med hjälp av standardvårdsdata (inklusive dokumenterade bevis på reflux inom GSV) för de specificerade inklusions-/exkluderingskriterierna för att säkerställa att de var kvalificerade för behandling i undersökningen. Före laserbehandling och efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär, slutfördes bedömningar av studieberättigande, inklusive fysisk bedömning av mållemmar, duplex ultraljud av GSV-segment som är inriktade på behandling, symtombedömning, medicinsk historia och digitala foton av målinriktade lemmar. Vid inskrivning randomiserades riktade lemmar i förhållandet 1:1 för att få Vari-lase Bright Tip Fiber eller kontrollbehandlingen. Om försökspersonen krävde behandling av två extremiteter randomiserades den första extremiteten och den andra extremiteten tilldelades den andra behandlingen (motsatt behandling av den andra extremiteten). Omedelbart efter proceduren utvärderades försökspersonerna för biverkningar och en fysisk bedömning av de behandlade extremiteterna utfördes. Försökspersonerna ombads också att fylla i ett frågeformulär om smärta och tillfredsställelse. Försökspersonerna följdes efter en vecka, en månad och sex månader. Uppföljningen inkluderade en fysisk bedömning av behandlade extremiteter, symtombedömning, bedömning av biverkningar och ifyllande av ett frågeformulär för patientens smärta och tillfredsställelse. Dessutom utfördes en duplex ultraljudsbedömning efter en vecka och sex månader och digitala bilder togs av det eller de behandlade vensegmenten efter en vecka och en månad. Data analyserades av behandlad lem (mot behandlad patient). Alla studiedata analyserades enligt principerna för avsikt att behandla, där data analyseras enligt den tilldelade randomiserade gruppen oavsett vilken behandling som faktiskt levereras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Southeast Vein and Laser
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Morrision Vein Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Healthworx
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34683
        • Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Comprehensive Wound Care
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • The Vein Center of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre
  2. Patienter med primära åderbråck orsakade av GSV-reflux dokumenterade på duplex ultraljud
  3. Försökspersoner som kommer att genomgå endovenös laserablationsbehandling av åderbråck
  4. Ämnesbehandlingen inkluderar Greater Saphenous Venen
  5. Om patienten är bilateral är patienten villig och kan genomgå behandling av båda benen inom två veckor.
  6. Försökspersoner som vill och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
  7. Försökspersoner som vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med allvarlig perifer kärlsjukdom (PVD) vilket framgår av ett ankel-brachialindex på < 0,5
  2. Försökspersoner som inte kan ambulera vid baslinjen
  3. Försökspersoner med trombos i det eller de vensegment som ska behandlas
  4. Försökspersoner som tidigare har genomgått venbehandling
  5. Försökspersoner som är kända eller misstänks vara gravida eller ammande
  6. Försökspersoner som samtidigt deltar i en undersökningsstudie som kan förvirra behandlingen eller resultaten av denna studie
  7. Försökspersoner med en aktiv eller systemisk infektion
  8. Anatomiska varianter - duplicering av GSV, närvaro av inkompetenta accessoriska vener av GSV
  9. Försökspersoner som är planerade att genomgå en bilateral behandling, där en extremitet ska inkluderas i denna studie och den andra extremiteten som inte behandlas som en del av denna studie, behandlas inom två månader efter proceduren för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bright Tip Laser Fiber - FDA-godkänd studieenhet
Enhet: Bright Tip Laser Fiber
Endovenös laserablationsbehandling för åderbråck i en sektion av Greater Saphenous Ven (GSV) med hjälp av en laserfiber med en monterad keramisk spets på änden. Behandling utförs på ett ben.
Aktiv komparator: 2
Standard laserfiber med bar spets - Alla kommersiellt tillgängliga laserenheter (kontrollen)
Enhet: Bare Tip Laser Fiber
Endovenös laserablationsbehandling för åderbråck i en sektion av Greater Saphenous Ven (GSV) med hjälp av en laserfiber som är lätt tillgänglig på marknaden med en bar spets på änden. Behandling utförs på ett ben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lemmar med fortsatt frånvaro av flöde inom det behandlade vensegmentet under 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Frånvaron av flöde utvärderades i varje behandlad lem och bestämdes genom ultraljudsundersökning (duplex eller Doppler).
6 månader
Antal lemmar med en enhetsrelaterad allvarlig biverkning rapporterad under 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Varje behandlad lem utvärderades kliniskt med avseende på förekomsten av en enhetsrelaterad allvarlig biverkning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av ämnessymtom i behandlade extremiteter från baslinje till 6 månader med Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Tidsram: 6 månader
VCSS är en läkares utvärdering av 10 förutbestämda kliniska tecken eller attribut på venös sjukdom (smärta, åderbråck, venöst ödem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktiva sår, varaktighet av aktivt sår, diameter på aktivt sår och kompressionsterapi). Varje attribut får en poäng från 0-3 (0=frånvarande och 3=svår). Den bästa totala poängen är 0 (alla tio egenskaper saknas) och den sämre totalpoängen är 30 (alla tio egenskaper är allvarliga). Varje behandlad lem utvärderades och poängsattes vid baslinjen och efter 6 månader.
6 månader
Procentuell förändring av ämnessymtom i behandlad extremitet från baslinje till 6 månader med hjälp av Venous Disability Score (VDS).
Tidsram: 6 månader
VDS är en läkares utvärdering av en patients förmåga att arbeta en åtta timmar lång dag med eller utan stödanordning (d.v.s. kompressiv terapi, höjd armar och ben). Patienten poängsätts på en skala från 0-3 (0=asymptomatisk och 3=oförmögen att utföra vanliga aktiviteter (patientens aktiviteter före insättandet av funktionsnedsättning på grund av venös sjukdom) även med kompression och/eller extremitetshöjning). Poängen representerar graden av funktionsnedsättning orsakad av den venösa sjukdomen med bästa poäng 0 och sämre poäng 3. Varje behandlad lem utvärderades och poängsattes vid baslinjen och efter 6 månader.
6 månader
Procentuell förändring av ämnessymtom i behandlade extremiteter från efter proceduren till 6 månader med patientens visuella analoga skala (VAS) smärtpoäng.
Tidsram: 6 månader
Varje försöksperson fyllde i ett frågeformulär för att bedöma hans/hennes smärta. Skalan är från 0-10 (0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig). Varje behandlad lem poängsattes av patienten efter proceduren och efter 6 månader för att fastställa förbättringen efter behandling vid 6-månaders tidpunkten.
6 månader
Procentandel av försökspersoner som rapporterar ett utmärkt nöjdhetsresultat efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Varje försöksperson fyllde i ett frågeformulär för att betygsätta sin tillfredsställelse med laserbehandlingen. Poängen rapporterades som utmärkt, bra, rättvis eller dålig. Det bästa betyget utmärkt definierades som "Jag är mycket nöjd med laserbehandlingen" och det sämre betyget dåligt definierades som "Jag är inte nöjd med laserbehandlingen." Varje behandlad lem poängsattes av patienten efter 6 månader för att bestämma procentandelen tillfredsställelse vid 6-månaderstiden.
6 månader
Antal lemmar med en enhetsrelaterad icke-allvarlig biverkning rapporterad under 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Varje behandlad lem utvärderades kliniskt med avseende på förekomsten av en enhetsrelaterad icke-allvarlig biverkning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Bright Tip Laser Fiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera