O Estudo BRILHANTE (BRILLIANT)
20 de março de 2015 atualizado por: Vascular Solutions LLC
Avaliação comparativa da fibra de laser de ponta brilhante aprovada pela FDA versus fibra de laser nua disponível comercialmente (o controle) no tratamento de refluxo na veia safena magna (GSV) usando terapia a laser endovenosa
Este ensaio foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado da Vari-Lase Bright Tip Fiber, aprovada pela FDA, em comparação com a fibra laser de ponta nua padrão comercialmente disponível (controle) para demonstrar a segurança e a eficácia da ablação a laser para o tratamento de varizes associadas ao refluxo na veia safena magna (VSM) e fornecer dados adicionais sobre a satisfação do paciente.
Nessa avaliação, os membros do sujeito foram randomizados para um dos dois (2) grupos de tratamento utilizando uma proporção de randomização de 1:1.
Se um sujeito necessitasse de tratamento de apenas um membro, esse membro era randomizado para um grupo de tratamento.
Se um indivíduo necessitasse de tratamento de dois membros, o primeiro membro receberia o tratamento aleatoriamente e o segundo membro receberia o outro tratamento (o tratamento oposto do outro membro).
Os dados foram analisados por membro tratado (versus sujeito tratado). Todos os dados do estudo foram analisados sob os princípios da intenção de tratar, em que os dados são analisados de acordo com o grupo randomizado atribuído, independentemente do tratamento realmente administrado.
Os indivíduos foram acompanhados em uma semana, um mês e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado da Vari-Lase Bright Tip Fiber, aprovada pela FDA, em comparação com a fibra laser de ponta nua padrão comercialmente disponível (controle) para demonstrar a segurança e a eficácia da ablação a laser para o tratamento de varizes associadas ao refluxo na veia safena magna (VSM) e fornecer dados adicionais sobre a satisfação do paciente.
Os indivíduos foram pré-selecionados utilizando dados padrão de atendimento (incluindo evidências documentadas de refluxo na GSV) para os critérios de inclusão/exclusão especificados para garantir que fossem elegíveis para tratamento na investigação.
Antes do tratamento a laser e após a assinatura de um formulário de consentimento informado, as avaliações de elegibilidade do estudo foram concluídas, incluindo avaliação física do(s) membro(s)-alvo, ultrassonografia duplex do(s) segmento(s) GSV direcionado(s) para tratamento, avaliação de sintomas, histórico médico e fotos digitais do(s) segmento(s) alvo(s) membros.
Após a inscrição, os membros-alvo foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o Vari-lase Bright Tip Fiber ou o tratamento de controle.
Se o sujeito necessitasse de tratamento de dois membros, o primeiro membro era randomizado e o segundo membro recebia o outro tratamento (o tratamento oposto do outro membro).
Imediatamente após o procedimento, os indivíduos foram avaliados quanto a eventos adversos e uma avaliação física do(s) membro(s) tratado(s) foi realizada.
Os indivíduos também foram convidados a preencher um questionário de dor e satisfação.
Os indivíduos foram acompanhados em uma semana, um mês e seis meses.
O acompanhamento incluiu uma avaliação física do(s) membro(s) tratado(s), avaliação de sintomas, avaliação de eventos adversos e preenchimento de um questionário de dor e satisfação do paciente.
Além disso, uma avaliação de ultrassom duplex foi realizada em uma semana e seis meses e fotos digitais foram tiradas do(s) segmento(s) de veia tratado(s) em uma semana e um mês.
Os dados foram analisados por membro tratado (versus sujeito tratado).
Todos os dados do estudo foram analisados sob os princípios da intenção de tratar, em que os dados são analisados de acordo com o grupo randomizado atribuído, independentemente do tratamento efetivamente administrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Southeast Vein and Laser
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Morrision Vein Institute
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Healthworx
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34683
- Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
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North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Comprehensive Wound Care
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-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- The Vein Center of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos com varizes primárias resultantes de refluxo GSV documentado em ultrassom duplex
- Indivíduos que serão submetidos a tratamento de ablação endovenosa a laser de varizes
- O tratamento de indivíduos inclui a veia safena magna
- Se bilateral, o sujeito deseja e pode se submeter ao tratamento de ambas as pernas dentro de duas semanas.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença vascular periférica grave (DVP), conforme evidenciado por um índice tornozelo-braquial < 0,5
- Indivíduos que são incapazes de deambular na linha de base
- Indivíduos com trombose no(s) segmento(s) venoso(s) a serem tratados
- Indivíduos que tiveram tratamento venoso anterior
- Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de estarem grávidas ou amamentando
- Indivíduos que estão participando simultaneamente de um estudo investigativo que pode confundir o tratamento ou os resultados do presente estudo
- Indivíduos com uma infecção ativa ou sistêmica
- Variantes anatômicas- duplicação da VSM, presença de veias acessórias incompetentes da VSM
- Indivíduos que estão agendados para tratamento bilateral, onde um membro deve ser incluído neste estudo e o segundo membro que não é tratado como parte deste estudo, é tratado dentro de dois meses do procedimento para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Fibra laser de ponta brilhante - dispositivo de estudo aprovado pela FDA
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Tratamento de ablação endovenosa por laser de varizes em seção da veia safena magna (VSM) com laser de fibra com ponta de cerâmica encaixada na ponta.
Tratamento realizado em uma perna.
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Comparador Ativo: 2
Fibra de laser de ponta nua padrão - Qualquer dispositivo de laser disponível comercialmente (o controle)
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Tratamento de ablação endovenosa a laser de varizes em secção da veia safena magna (VSM) com fibra laser disponível no mercado com ponta nua na ponta.
Tratamento realizado em uma perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de membros com ausência contínua de fluxo dentro do segmento de veia tratado ao longo de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A ausência de fluxo foi avaliada em cada membro tratado e determinada por interrogação por ultrassom (duplex ou Doppler).
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6 meses
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Número de membros com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo relatado ao longo de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Cada membro tratado foi clinicamente avaliado quanto à presença de um evento adverso grave relacionado ao dispositivo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual dos sintomas do indivíduo no membro tratado desde a linha de base até 6 meses usando a pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS).
Prazo: 6 meses
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VCSS é uma avaliação médica de 10 sinais clínicos pré-determinados ou atributos de doença venosa (dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras ativas, duração da úlcera ativa, diâmetro da úlcera ativa e terapia de compressão).
Cada atributo recebe uma pontuação de 0-3 (0=ausente e 3=grave).
A melhor pontuação geral total é 0 (todos os dez atributos estão ausentes) e a pior pontuação geral é 30 (todos os dez atributos são graves).
Cada membro tratado foi avaliado e pontuado no início e aos 6 meses.
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6 meses
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Alteração percentual dos sintomas do indivíduo no membro tratado desde a linha de base até 6 meses usando a pontuação de incapacidade venosa (VDS).
Prazo: 6 meses
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VDS é uma avaliação médica da capacidade de um paciente trabalhar oito horas por dia com ou sem um dispositivo de suporte (ou seja, terapia compressiva, elevação do membro).
O paciente é pontuado em uma escala de 0-3 (0=assintomático e 3=incapaz de realizar atividades habituais (atividades do paciente antes do início da incapacidade devido à doença venosa) mesmo com compressão e/ou elevação do membro).
A pontuação representa o grau de incapacidade causado pela doença venosa, sendo a melhor pontuação 0 e a pior pontuação 3.
Cada membro tratado foi avaliado e pontuado no início e aos 6 meses.
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6 meses
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Alteração percentual dos sintomas do paciente no membro tratado desde o pós-procedimento até 6 meses usando os escores de dor da Escala Analógica Visual do Paciente (VAS).
Prazo: 6 meses
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Cada sujeito completou um questionário para avaliar sua dor.
A escala é de 0 a 10 (0=sem dor e 10=pior dor imaginável).
Cada membro tratado foi pontuado pelo paciente após o procedimento e aos 6 meses para determinar a melhora após o tratamento no ponto de tempo de 6 meses.
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6 meses
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Porcentagem de Indivíduos Relatando uma Pontuação de Satisfação Excelente em 6 Meses.
Prazo: 6 meses
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Cada sujeito completou um questionário para avaliar sua satisfação com o tratamento a laser.
A pontuação foi relatada como excelente, boa, regular ou ruim.
A melhor pontuação de excelente foi definida como "estou muito satisfeito com o tratamento a laser" e a pior pontuação de ruim foi definida como "não estou satisfeito com o tratamento a laser".
Cada membro tratado foi pontuado pelo paciente aos 6 meses para determinar a porcentagem de satisfação no ponto de tempo de 6 meses.
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6 meses
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Número de membros com um evento adverso não grave relacionado ao dispositivo relatado ao longo de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Cada membro tratado foi clinicamente avaliado quanto à presença de um evento adverso não grave relacionado ao dispositivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2015
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0407
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