훌륭한 연구 (BRILLIANT)
2015년 3월 20일 업데이트: Vascular Solutions LLC
정맥 내 레이저 요법을 사용한 대복재정맥(GSV)의 역류 치료에서 FDA 승인을 받은 밝은 팁 레이저 파이버와 상업적으로 이용 가능한 베어 레이저 파이버(대조군)의 비교 평가
이 실험은 시중에서 구할 수 있는 표준 베어 팁 레이저 파이버(대조군)와 비교하여 FDA 승인 Vari-Lase Bright Tip 파이버의 전향적, 다중 센터, 무작위 임상 실험으로 설계되어 대복재정맥(GSV) 내 역류와 관련된 정맥류의 치료 및 환자 만족도에 관한 추가 데이터 제공.
이 평가 내에서 대상 사지는 1:1 무작위화 비율을 활용하여 두(2) 치료 그룹 중 하나로 무작위화되었습니다.
피험자가 팔다리 하나만 치료해야 하는 경우 해당 팔다리를 치료군으로 무작위 배정했습니다.
피험자가 두 팔다리의 치료가 필요한 경우 첫 번째 팔다리는 무작위로 할당되고 두 번째 팔다리는 다른 치료(다른 팔다리의 반대 치료)로 할당되었습니다.
데이터는 치료된 사지(대 치료된 피험자)에 의해 분석되었습니다. 모든 연구 데이터는 실제로 전달된 치료와 관계없이 할당된 무작위 그룹에 따라 데이터가 분석되는 Intent-to-Treat 원칙에 따라 분석되었습니다.
피험자들은 1주, 1개월, 6개월에 추적하였다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 시중에서 구할 수 있는 표준 베어 팁 레이저 파이버(대조군)와 비교하여 FDA 승인 Vari-Lase Bright Tip 파이버의 전향적, 다중 센터, 무작위 임상 실험으로 설계되어 대복재정맥(GSV) 내 역류와 관련된 정맥류의 치료 및 환자 만족도에 관한 추가 데이터 제공.
조사에서 치료를 받을 자격이 있는지 확인하기 위해 지정된 포함/제외 기준에 대해 치료 표준 데이터(GSV 내 역류의 문서화된 증거 포함)를 사용하여 피험자를 사전 선별했습니다.
레이저 치료 전 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 대상 사지의 물리적 평가, 치료 대상 GSV 세그먼트의 이중 초음파, 증상 평가, 병력 및 대상의 디지털 사진을 포함하여 연구 적격성 평가를 완료했습니다. 사지.
등록 시 대상 팔다리는 Vari-lase Bright Tip Fiber 또는 대조군 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
피험자가 두 팔다리의 치료가 필요한 경우 첫 번째 팔다리를 무작위로 선택하고 두 번째 팔다리를 다른 치료(다른 쪽 팔다리의 반대 치료)로 지정했습니다.
시술 직후, 부작용에 대해 대상체를 평가하고 치료된 사지(들)의 물리적 평가를 수행하였다.
피험자는 또한 피험자 통증 및 만족도 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
피험자들은 1주, 1개월, 6개월에 추적하였다.
후속 조치에는 치료된 사지의 물리적 평가, 증상 평가, 유해 사례 평가 및 피험자 통증 및 만족도 설문지 작성이 포함되었습니다.
또한, 이중 초음파 평가를 1주 및 6개월에 수행하고 1주 및 1개월에 처리된 정맥 세그먼트(들)의 디지털 사진을 촬영했습니다.
데이터는 치료된 사지(대 치료 대상)에 의해 분석되었습니다.
모든 연구 데이터는 Intent-to-Treat 원칙에 따라 분석되었으며, 실제로 제공된 치료와 관계없이 할당된 무작위 그룹에 따라 데이터가 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Southeast Vein and Laser
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Morrision Vein Institute
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Healthworx
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34683
- Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Comprehensive Wound Care
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- The Vein Center of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 듀플렉스 초음파에서 기록된 GSV 역류로 인한 원발성 정맥류가 있는 피험자
- 하지정맥류의 정맥 내 레이저 절제 치료를 받을 대상자
- 피험자 치료에는 Greater Saphenous Vein이 포함됩니다.
- 양측인 경우 대상자는 2주 이내에 양쪽 다리의 치료를 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 발목-상완 지수 < 0.5로 입증되는 중증 말초 혈관 질환(PVD)이 있는 피험자
- 베이스라인에서 걸을 수 없는 피험자
- 치료할 정맥 부분에 혈전증이 있는 피험자
- 이전에 정맥 치료를 받은 피험자
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려지거나 의심되는 피험자
- 본 연구의 치료 또는 결과를 혼동시킬 수 있는 조사 연구에 동시에 참여하는 피험자
- 활동성 또는 전신 감염이 있는 피험자
- 해부학적 변형 - GSV의 복제, GSV의 불완전한 부속 정맥의 존재
- 한쪽 팔다리가 본 연구에 등록되고 두 번째 팔다리가 본 연구의 일부로 치료되지 않는 양측성 치료를 받을 예정인 피험자는 본 연구 절차의 2개월 이내에 치료를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Bright Tip Laser Fiber - FDA 승인 연구 장치
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끝 부분에 세라믹 팁이 장착된 레이저 섬유를 사용하여 대복재정맥(GSV) 부분의 정맥류에 대한 정맥 내 레이저 절제 치료.
한쪽 다리에 치료가 수행됩니다.
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활성 비교기: 2
표준 베어 팁 레이저 파이버 - 시중에서 판매되는 모든 레이저 장치(컨트롤)
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시중에서 쉽게 구할 수 있는 레이저 파이버를 사용하여 말단에 맨 끝 부분이 있는 대복재정맥(Greater Saphenous Vein, GSV) 부분의 정맥류에 대한 정맥 내 레이저 절제 치료입니다.
한쪽 다리에 치료가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 치료된 정맥 분절 내 흐름이 계속 없는 사지의 수.
기간: 6 개월
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흐름의 부재는 각각의 치료된 사지에서 평가되었고 초음파(이중 또는 도플러) 심문에 의해 결정되었습니다.
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6 개월
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6개월 동안 보고된 장치 관련 심각한 부작용이 있는 사지의 수.
기간: 6 개월
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치료된 각 팔다리는 장치 관련 심각한 부작용의 존재에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)를 사용하여 기준선에서 6개월까지 치료된 사지에서 피험자 증상의 백분율 변화.
기간: 6 개월
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VCSS는 정맥 질환의 10가지 사전 결정된 임상 징후 또는 속성(통증, 정맥류, 정맥 부종, 피부 색소 침착, 염증, 경결, 활동성 궤양 수, 활동성 궤양 지속 기간, 활동성 궤양 직경 및 압박 요법)에 대한 의사의 평가입니다.
각 속성은 0-3(0=없음 및 3=심각)의 점수를 받습니다.
가장 좋은 전체 총점은 0(10개 속성 모두 없음)이고 더 나쁜 전체 점수는 30(10개 속성 모두 심각함)입니다.
각각의 치료된 팔다리를 기준선과 6개월에 평가하고 점수를 매겼습니다.
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6 개월
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정맥 장애 점수(VDS)를 사용하여 기준선에서 6개월까지 치료된 사지에서 주제 증상의 백분율 변화.
기간: 6 개월
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VDS는 보조 장치(예: 압박 요법, 사지 거상)를 사용하거나 사용하지 않고 하루 8시간 동안 작업할 수 있는 환자의 능력에 대한 의사의 평가입니다.
환자는 0-3의 척도(0=무증상 및 3=압박 및/또는 사지 거상으로도 일상적인 활동을 수행할 수 없음(정맥 질환으로 인해 장애가 시작되기 전의 환자 활동))으로 점수가 매겨집니다.
점수는 정맥질환으로 인한 장애의 정도를 나타내며 최고점은 0점, 불량점수는 3점으로 한다.
각각의 치료된 팔다리를 기준선과 6개월에 평가하고 점수를 매겼습니다.
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6 개월
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환자 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 사용하여 시술 후부터 6개월까지 치료된 사지에서 피험자 증상의 백분율 변화.
기간: 6 개월
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각 피험자는 자신의 통증을 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다.
척도는 0-10입니다(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
각 치료된 팔다리는 6개월 시점에서 치료 후 개선을 결정하기 위해 환자가 시술 후 및 6개월에 점수를 매겼습니다.
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6 개월
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6개월에 우수한 만족도 점수를 보고한 피험자의 비율.
기간: 6 개월
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각 피험자는 레이저 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다.
점수는 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 보고되었습니다.
최상점은 "레이저 치료에 매우 만족한다"로, 최악의 점수는 "레이저 치료에 만족하지 않는다"로 정의하였다.
각 치료된 팔다리는 6개월 시점에서 퍼센트 만족도를 결정하기 위해 6개월에 환자에 의해 점수화되었습니다.
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6 개월
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6개월 동안 보고된 장치 관련 심각하지 않은 부작용이 있는 사지의 수.
기간: 6 개월
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치료된 각 팔다리는 장치와 관련된 심각하지 않은 유해 사례의 존재에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .