БЛЕСТЯЩЕЕ исследование (BRILLIANT)
20 марта 2015 г. обновлено: Vascular Solutions LLC
Сравнительная оценка лазерного волокна Bright Tip, одобренного FDA, по сравнению с имеющимся в продаже лазерным волокном без покрытия (контроль) при лечении рефлюкса в большой подкожной вене (БПВ) с использованием эндовенозной лазерной терапии
Это исследование было разработано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование одобренного FDA волокна Vari-Lase Bright Tip Fiber по сравнению с коммерчески доступным стандартным лазерным волокном без наконечника (контроль), чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность лазерной абляции для лечения варикозного расширения вен, связанного с рефлюксом в большую подкожную вену (БПВ), и предоставить дополнительные данные об удовлетворенности пациентов.
В рамках этой оценки конечности субъектов были рандомизированы в одну из двух (2) групп лечения с использованием коэффициента рандомизации 1:1.
Если субъекту требовалось лечение только одной конечности, эту конечность рандомизировали в группу лечения.
Если субъекту требовалось лечение двух конечностей, первой конечности назначали лечение случайным образом, а второй конечности назначали другое лечение (противоположное лечение другой конечности).
Данные были проанализированы по обработанной конечности (по сравнению с пролеченным субъектом). Все данные исследования были проанализированы в соответствии с принципами намерения лечить, в которых данные анализируются в соответствии с назначенной рандомизированной группой независимо от фактически проведенного лечения.
За субъектами наблюдали через одну неделю, один месяц и шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование одобренного FDA волокна Vari-Lase Bright Tip Fiber по сравнению с коммерчески доступным стандартным лазерным волокном без наконечника (контроль), чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность лазерной абляции для лечения варикозного расширения вен, связанного с рефлюксом в большую подкожную вену (БПВ), и предоставить дополнительные данные об удовлетворенности пациентов.
Субъекты прошли предварительный скрининг с использованием стандартных данных о лечении (включая документированные доказательства рефлюкса в БПВ) по указанным критериям включения/исключения, чтобы убедиться, что они подходят для лечения в ходе исследования.
Перед лазерным лечением и после подписания формы информированного согласия была завершена оценка приемлемости исследования, включая физическую оценку конечности (конечностей)-мишеней, дуплексное ультразвуковое исследование сегмента (-ов) БПВ, предназначенного для лечения, оценку симптомов, историю болезни и цифровые фотографии целевых конечностей. конечности.
После регистрации целевые конечности были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Vari-lase Bright Tip Fiber или контрольного лечения.
Если субъекту требовалось лечение двух конечностей, первую конечность рандомизировали, а второй конечности назначали другое лечение (противоположное лечение другой конечности).
Сразу после процедуры у субъектов оценивали нежелательные явления, а также проводили физическую оценку обработанной конечности (конечностей).
Субъектов также попросили заполнить анкету о боли и удовлетворенности.
За субъектами наблюдали через одну неделю, один месяц и шесть месяцев.
Последующее наблюдение включало физическую оценку пролеченной конечности (конечностей), оценку симптомов, оценку нежелательных явлений и заполнение анкеты субъекта о боли и удовлетворенности.
Кроме того, через одну неделю и шесть месяцев была проведена дуплексная ультразвуковая оценка, а через одну неделю и один месяц были сделаны цифровые фотографии обработанного(ых) сегмента(ов) вены.
Данные анализировали для обработанной конечности (по сравнению с обработанным субъектом).
Все данные исследования были проанализированы в соответствии с принципами намерения лечить, в которых данные анализируются в соответствии с назначенной рандомизированной группой независимо от фактически проведенного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Southeast Vein and Laser
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Morrision Vein Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Healthworx
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34683
- Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Comprehensive Wound Care
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Pottstown Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
- The Vein Center of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъекты с первичным варикозным расширением вен в результате рефлюкса БПВ, подтвержденным дуплексным ультразвуковым исследованием.
- Субъекты, которые будут подвергаться эндовенозной лазерной абляции варикозного расширения вен
- Лечение субъектов включает большую подкожную вену.
- Если заболевание двустороннее, субъект готов и может пройти курс лечения обеих ног в течение двух недель.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать требования протокола исследования
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым заболеванием периферических сосудов (ЗПС), о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс <0,5.
- Субъекты, которые не могут передвигаться на исходном уровне
- Субъекты с тромбозом в сегменте(ах) вены, подлежащем лечению
- Субъекты, у которых ранее проводилось лечение вен
- Субъекты, которые известны или подозреваются в беременности или кормлении грудью
- Субъекты, которые одновременно участвуют в исследовательском исследовании, которое может исказить лечение или результаты настоящего исследования.
- Субъекты с активной или системной инфекцией
- Анатомические варианты - удвоение БПВ, наличие несостоятельных добавочных вен БПВ
- Субъекты, которым запланировано двустороннее лечение, когда одна конечность должна быть включена в это исследование, а вторая конечность, которая не лечится в рамках этого исследования, лечится в течение двух месяцев после процедуры этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Bright Tip Laser Fiber — исследовательское устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
|
Эндовенозная лазерная абляция варикозно расширенных вен на участке большой подкожной вены (БПВ) с использованием лазерного волокна с подогнанным керамическим наконечником на конце.
Лечение проводят на одной ноге.
|
|
Активный компаратор: 2
Стандартное лазерное волокно без наконечника — любое имеющееся в продаже лазерное устройство (управление)
|
Эндовенозная лазерная абляция варикозного расширения вен на участке большой подкожной вены (БПВ) с использованием доступного на рынке лазерного волокна с оголенным кончиком на конце.
Лечение проводят на одной ноге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество конечностей с продолжающимся отсутствием кровотока в леченном сегменте вены в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие кровотока оценивали в каждой обработанной конечности и определяли с помощью ультразвукового (дуплексного или допплеровского) опроса.
|
6 месяцев
|
|
Количество конечностей с серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством, о которых сообщалось за 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждая обработанная конечность была клинически оценена на наличие серьезного нежелательного явления, связанного с устройством.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение симптомов субъекта в обработанной конечности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев с использованием венозной клинической шкалы тяжести (VCSS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
VCSS представляет собой оценку врачом 10 заранее определенных клинических признаков или признаков заболевания вен (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, количество активных язв, продолжительность активной язвы, диаметр активной язвы и компрессионная терапия).
Каждый атрибут получает оценку от 0 до 3 (0 = отсутствует и 3 = серьезная).
Наилучший общий балл равен 0 (отсутствуют все десять признаков), а худший общий балл равен 30 (все десять признаков выражены серьезно).
Каждая пролеченная конечность оценивалась и оценивалась в баллах на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение симптомов субъекта в обработанной конечности от исходного уровня до 6 месяцев с использованием шкалы венозной недостаточности (VDS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
VDS — это оценка врачом способности пациента работать по восемь часов в день с вспомогательным устройством или без него (например, компрессионная терапия, подъем конечностей).
Пациент оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов и 3 = неспособность выполнять обычные действия (активность пациента до наступления инвалидности из-за заболевания вен) даже при компрессии и/или поднятии конечности).
Оценка представляет собой степень инвалидности, вызванной заболеванием вен, при этом лучшая оценка равна 0, а худшая - 3.
Каждая пролеченная конечность оценивалась и оценивалась в баллах на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение симптомов субъекта в обработанной конечности с момента после процедуры до 6 месяцев с использованием показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждый субъект заполнил анкету, чтобы оценить свою боль.
Шкала от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
Каждая обработанная конечность оценивалась пациентом после процедуры и через 6 месяцев для определения улучшения после лечения через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов, сообщивших об отличной оценке удовлетворенности через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждый субъект заполнил анкету, чтобы оценить свою удовлетворенность лазерным лечением.
Оценка оценивалась как отличная, хорошая, удовлетворительная или плохая.
Лучшая оценка «отлично» была определена как «Я очень доволен лазерным лечением», а худшая оценка «плохо» была определена как «Я не удовлетворена лазерным лечением».
Каждая пролеченная конечность оценивалась пациентом через 6 месяцев, чтобы определить процент удовлетворенности через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество конечностей с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, о которых сообщалось в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждая обработанная конечность была клинически оценена на наличие несерьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0407
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .