Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRILLIANTNÍ studie (BRILLIANT)

20. března 2015 aktualizováno: Vascular Solutions LLC

Srovnávací hodnocení FDA-čištěného laserového vlákna s jasným hrotem oproti komerčně dostupným holým laserovým vláknům (kontrola) při léčbě refluxu ve větší safénové žíle (GSV) pomocí endovenózní laserové terapie

Tato studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie FDA schváleného vlákna Vari-Lase Bright Tip Fiber ve srovnání s komerčně dostupným standardním laserovým vláknem s holou špičkou (kontrola), aby prokázala bezpečnost a účinnost laserové ablace pro léčbě křečových žil spojených s refluxem v rámci velké safény (GSV) a poskytnout další údaje týkající se spokojenosti pacientů. V rámci tohoto hodnocení byly končetiny subjektu randomizovány do jedné ze dvou (2) léčebných skupin za použití randomizačního poměru 1:1. Pokud subjekt vyžadoval léčbu pouze jedné končetiny, byla tato končetina randomizována do léčebné skupiny. Pokud subjekt vyžadoval ošetření dvou končetin, první končetině byla náhodně přidělena léčba a druhé končetině byla přidělena jiná léčba (opačná léčba druhé končetiny). Data byla analyzována podle léčené končetiny (vs. léčeného subjektu). Všechna data studie byla analyzována podle principů intent-to-treat, ve kterých jsou data analyzována podle přidělené randomizované skupiny bez ohledu na skutečně podanou léčbu. Subjekty byly sledovány po jednom týdnu, měsíci a šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie FDA schváleného vlákna Vari-Lase Bright Tip Fiber ve srovnání s komerčně dostupným standardním laserovým vláknem s holou špičkou (kontrola), aby prokázala bezpečnost a účinnost laserové ablace pro léčbě křečových žil spojených s refluxem v rámci velké safény (GSV) a poskytnout další údaje týkající se spokojenosti pacientů. Subjekty byly předem vyšetřeny s využitím údajů standardní péče (včetně zdokumentovaných důkazů refluxu v rámci GSV) pro specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se zajistilo, že jsou způsobilí pro léčbu ve výzkumu. Před laserovým ošetřením a po podepsání informovaného souhlasu byla dokončena posouzení způsobilosti ke studii, včetně fyzického posouzení cílové končetiny (končetin), duplexního ultrazvuku segmentů GSV cílených na léčbu, posouzení symptomů, anamnézy a digitálních fotografií cílových končetin. končetin. Po zařazení byly cílové končetiny randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly vlákno Vari-lase Bright Tip Fiber nebo kontrolní léčbu. Pokud subjekt vyžadoval ošetření dvou končetin, byla první končetina randomizována a druhé končetině byla přidělena další léčba (opačné ošetření druhé končetiny). Bezprostředně po postupu byly subjekty hodnoceny na nepříznivé účinky a bylo provedeno fyzické hodnocení léčené končetiny (kontin). Subjekty byly také požádány o vyplnění dotazníku týkajícího se bolesti a spokojenosti. Subjekty byly sledovány po jednom týdnu, měsíci a šesti měsících. Sledování zahrnovalo fyzické hodnocení léčené končetiny (končetin), hodnocení symptomů, hodnocení nežádoucích příhod a vyplnění dotazníku bolesti a spokojenosti subjektu. Kromě toho bylo provedeno duplexní ultrazvukové hodnocení po jednom týdnu a šesti měsících a po jednom týdnu a jednom měsíci byly pořízeny digitální fotografie léčeného segmentu(ů) žíly. Data byla analyzována léčenou končetinou (proti léčenému subjektu). Všechna data studie byla analyzována podle principů intent-to-treat, ve kterých jsou data analyzována podle přidělené randomizované skupiny bez ohledu na skutečně podanou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Southeast Vein and Laser
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Morrision Vein Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Healthworx
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34683
        • Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Comprehensive Wound Care
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • The Vein Center of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekty s primárními křečovými žilami následkem refluxu GSV dokumentované na duplexním ultrazvuku
  3. Subjekty, které budou podstupovat endovenózní laserovou ablační léčbu křečových žil
  4. Léčba subjektů zahrnuje Greater Saphenous Vein
  5. Pokud je oboustranný, je subjekt ochoten a schopen podstoupit léčbu obou nohou do dvou týdnů.
  6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné splnit požadavky protokolu studie
  7. Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se závažným onemocněním periferních cév (PVD), o čemž svědčí kotník-pažní index < 0,5
  2. Subjekty, které nejsou schopny chodit na začátku
  3. Subjekty s trombózou v segmentu(ech) žíly, které mají být léčeny
  4. Subjekty, které dříve podstoupily léčbu žil
  5. Subjekty, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné nebo kojící
  6. Subjekty, které se současně účastní výzkumné studie, která může zmást léčbu nebo výsledky této studie
  7. Subjekty s aktivní nebo systémovou infekcí
  8. Anatomické varianty – duplikace GSV, přítomnost nekompetentních přídatných žil GSV
  9. Subjekty, u kterých je plánována bilaterální léčba, kdy jedna končetina má být zařazena do této studie a druhá končetina, která není léčena jako součást této studie, jsou léčeni do dvou měsíců od procedury pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Laserové vlákno Bright Tip - studijní zařízení schválené FDA
Přístroj: Světlé laserové vlákno
Endovenózní laserová ablace křečových žil v úseku Velké safény (GSV) pomocí laserového vlákna s nasazeným keramickým hrotem na konci. Ošetření se provádí na jedné noze.
Aktivní komparátor: 2
Standardní laserové vlákno s holou špičkou - Jakékoli komerčně dostupné laserové zařízení (ovládací prvek)
Přístroj: Laserové vlákno s holou špičkou
Endovenózní laserová ablace křečových žil v úseku Velké safény (GSV) pomocí laserového vlákna běžně dostupného na trhu s holou špičkou na konci. Ošetření se provádí na jedné noze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet končetin s pokračující absencí průtoku v segmentu ošetřených žil po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Absence průtoku byla hodnocena u každé léčené končetiny a stanovena ultrazvukovým (duplexním nebo dopplerovským) dotazováním.
6 měsíců
Počet končetin se závažným nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením hlášeným za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Každá léčená končetina byla klinicky hodnocena na přítomnost závažné nežádoucí příhody související se zařízením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna symptomů u léčené končetiny od výchozího stavu do 6 měsíců pomocí skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
Časové okno: 6 měsíců
VCSS je lékařským hodnocením 10 předem určených klinických příznaků nebo atributů žilního onemocnění (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, trvání aktivního vředu, průměr aktivního vředu a kompresivní terapie). Každý atribut obdrží skóre od 0 do 3 (0 = nepřítomný a 3 = vážný). Nejlepší celkové skóre je 0 (všech deset atributů chybí) a horší celkové skóre je 30 (všech deset atributů je vážných). Každá léčená končetina byla hodnocena a hodnocena na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Procentuální změna symptomů u léčené končetiny od výchozího stavu do 6 měsíců pomocí skóre venózního postižení (VDS).
Časové okno: 6 měsíců
VDS je lékařským hodnocením schopnosti pacienta pracovat osm hodin denně s podpůrným zařízením nebo bez něj (tj. kompresivní terapie, elevace končetiny). Pacient je hodnocen na stupnici 0-3 (0=asymptomatický a 3=neschopný vykonávat obvyklé aktivity (činnosti pacienta před vznikem invalidity v důsledku žilního onemocnění) i při kompresi a/nebo elevaci končetiny). Skóre představuje stupeň invalidity způsobené žilním onemocněním, přičemž nejlepší skóre je 0 a horší skóre je 3. Každá léčená končetina byla hodnocena a hodnocena na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Procentuální změna symptomů u léčené končetiny od post-procedury do 6 měsíců za použití skóre bolesti pacientské vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
Každý subjekt vyplnil dotazník, aby ohodnotil svou bolest. Stupnice je od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Každá léčená končetina byla hodnocena pacientem po zákroku a po 6 měsících, aby se určilo zlepšení po léčbě v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců
Procento subjektů hlásících vynikající skóre spokojenosti po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Každý subjekt vyplnil dotazník, aby zhodnotil svou spokojenost s laserovým ošetřením. Skóre bylo hlášeno jako vynikající, dobré, spravedlivé nebo špatné. Nejlepší skóre vynikající bylo definováno jako „Jsem velmi spokojen s laserovým ošetřením“ a horší skóre špatné bylo definováno jako „Nejsem spokojen s laserovým ošetřením“. Každá léčená končetina byla hodnocena pacientem po 6 měsících, aby se určilo procento spokojenosti v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců
Počet končetin s nezávažnou nežádoucí příhodou související se zařízením hlášenou za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Každá léčená končetina byla klinicky hodnocena na přítomnost nezávažné nežádoucí příhody související se zařízením.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Solutions LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit