Die BRILLANTE Studie (BRILLIANT)

Diese Studie wurde als prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit der von der FDA zugelassenen Vari-Lase Bright Tip-Faser im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Standard-Laserfasern mit bloßer Spitze (Kontrolle) konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Laserablation für zu demonstrieren Behandlung von Krampfadern im Zusammenhang mit Reflux in der Vena saphena magna (GSV) und zur Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Patientenzufriedenheit. Die Probanden wurden anhand von Standardversorgungsdaten (einschließlich dokumentierter Hinweise auf Reflux innerhalb des GSV) vorab auf die angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, um sicherzustellen, dass sie für eine Behandlung im Rahmen der Untersuchung in Frage kamen. Vor der Laserbehandlung und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden Untersuchungen zur Eignung für die Studie durchgeführt, einschließlich einer körperlichen Beurteilung der Zielgliedmaße, einer Duplex-Ultraschalluntersuchung der zu behandelnden GSV-Segmente, einer Symptombeurteilung, der Krankengeschichte und der Erstellung digitaler Fotos der Zielgliedmaße Glieder. Bei der Einschreibung wurden die betroffenen Gliedmaßen im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder die Vari-lase Bright Tip Fiber oder die Kontrollbehandlung. Wenn der Proband die Behandlung von zwei Gliedmaßen benötigte, wurde das erste Glied randomisiert und das zweite Glied erhielt die andere Behandlung (die entgegengesetzte Behandlung des anderen Glieds). Unmittelbar nach dem Eingriff wurden die Probanden auf unerwünschte Ereignisse untersucht und eine körperliche Untersuchung der behandelten Gliedmaßen durchgeführt. Die Probanden wurden außerdem gebeten, einen Fragebogen zu Schmerzen und Zufriedenheit auszufüllen. Die Probanden wurden nach einer Woche, einem Monat und sechs Monaten beobachtet. Die Nachuntersuchung umfasste eine körperliche Beurteilung der behandelten Gliedmaßen, eine Symptombeurteilung, eine Beurteilung unerwünschter Ereignisse und das Ausfüllen eines Fragebogens zu Schmerzen und Zufriedenheit des Probanden. Zusätzlich wurde nach einer Woche und nach sechs Monaten eine Duplex-Ultraschalluntersuchung durchgeführt und nach einer Woche und einem Monat digitale Fotos der behandelten Venensegmente gemacht. Die Daten wurden nach behandelten Gliedmaßen (im Vergleich zu behandelten Probanden) analysiert. Alle Studiendaten wurden nach dem Intent-to-Treat-Prinzip analysiert, bei dem die Daten entsprechend der zugewiesenen randomisierten Gruppe analysiert werden, unabhängig von der tatsächlich durchgeführten Behandlung.