Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BRILLIANT-studie (BRILLIANT)

20 maart 2015 bijgewerkt door: Vascular Solutions LLC

Vergelijkende evaluatie van de door de FDA goedgekeurde Bright Tip laservezel versus in de handel verkrijgbare blote laservezel (de controle) bij de behandeling van reflux in de grotere saphena (GSV) met behulp van endoveneuze lasertherapie

Dit onderzoek was opgezet als een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek van de door de FDA goedgekeurde Vari-Lase Bright Tip Fiber in vergelijking met commercieel verkrijgbare standaard blote-tip laser fiber (controle) om de veiligheid en effectiviteit van laserablatie voor de behandeling van spataderen geassocieerd met reflux in de grote vena saphena (GSV) en om aanvullende gegevens te verstrekken over patiënttevredenheid. Binnen deze evaluatie werden de ledematen van de patiënt gerandomiseerd naar een van de twee (2) behandelingsgroepen met behulp van een 1:1 randomisatieverhouding. Als een proefpersoon behandeling van slechts één ledemaat nodig had, werd dat ledemaat gerandomiseerd naar een behandelingsgroep. Als een proefpersoon behandeling van twee ledematen nodig had, kreeg het eerste ledemaat willekeurig de behandeling toegewezen en kreeg het tweede ledemaat de andere behandeling toegewezen (de tegenovergestelde behandeling van het andere ledemaat). De gegevens werden geanalyseerd per behandeld ledemaat (versus behandeld onderwerp). Alle onderzoeksgegevens werden geanalyseerd volgens de principes van intent-to-treat, waarbij gegevens worden geanalyseerd volgens de toegewezen gerandomiseerde groep, ongeacht de daadwerkelijk geleverde behandeling. Onderwerpen werden gevolgd na een week, een maand en zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was opgezet als een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek van de door de FDA goedgekeurde Vari-Lase Bright Tip Fiber in vergelijking met commercieel verkrijgbare standaard blote-tip laser fiber (controle) om de veiligheid en effectiviteit van laserablatie voor de behandeling van spataderen geassocieerd met reflux in de grote vena saphena (GSV) en om aanvullende gegevens te verstrekken over patiënttevredenheid. Onderwerpen werden vooraf gescreend met behulp van standaardzorggegevens (inclusief gedocumenteerd bewijs van reflux binnen de GSV) voor de gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking kwamen voor behandeling in het onderzoek. Voorafgaand aan de laserbehandeling en na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming, werden beoordelingen van de geschiktheid van de studie voltooid, waaronder fysieke beoordeling van de beoogde ledemaat(en), duplex-echografie van GSV-segment(en) waarop behandeling is gericht, symptoombeoordeling, medische geschiedenis en digitale foto's van gerichte ledematen. Na inschrijving werden de beoogde ledematen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de Vari-lase Bright Tip Fiber of de controlebehandeling te krijgen. Als de proefpersoon behandeling van twee ledematen nodig had, werd het eerste ledemaat gerandomiseerd en kreeg het tweede ledemaat de andere behandeling toegewezen (de tegenovergestelde behandeling van het andere ledemaat). Onmiddellijk na de procedure werden de proefpersonen beoordeeld op bijwerkingen en werd een fysieke beoordeling van de behandelde ledemaat(en) uitgevoerd. De proefpersonen werd ook gevraagd een pijn- en tevredenheidsvragenlijst in te vullen. Onderwerpen werden gevolgd na een week, een maand en zes maanden. De follow-up omvatte een fysieke beoordeling van de behandelde ledemaat(en), symptoombeoordeling, beoordeling van bijwerkingen en het invullen van een pijn- en tevredenheidsvragenlijst. Bovendien werd na één week en zes maanden een duplex echografie uitgevoerd en werden er digitale foto's genomen van de behandelde adersegmenten na één week en één maand. De gegevens werden geanalyseerd per behandeld ledemaat (versus behandeld onderwerp). Alle onderzoeksgegevens zijn geanalyseerd volgens de principes van intent-to-treat, waarbij gegevens worden geanalyseerd volgens de toegewezen gerandomiseerde groep, ongeacht de daadwerkelijk geleverde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Southeast Vein and Laser
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Morrision Vein Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Healthworx
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34683
        • Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Comprehensive Wound Care
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Memorial Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • The Vein Center of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar of ouder
  2. Proefpersonen met primaire spataderen als gevolg van GSV-reflux gedocumenteerd op duplex-echografie
  3. Proefpersonen die een endoveneuze laserablatiebehandeling van spataderen zullen ondergaan
  4. Onderwerpen behandeling omvat de grotere vena saphena
  5. Indien bilateraal, is de patiënt bereid en in staat om binnen twee weken een behandeling van beide benen te ondergaan.
  6. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  7. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met ernstige perifere vasculaire ziekte (PVD) zoals blijkt uit een enkel-armindex van <0,5
  2. Proefpersonen die bij aanvang niet kunnen lopen
  3. Proefpersonen met trombose in het (de) te behandelen adersegment(en).
  4. Proefpersonen die eerder een aderbehandeling hebben ondergaan
  5. Onderwerpen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Proefpersonen die gelijktijdig deelnemen aan een onderzoeksstudie die de behandeling of resultaten van de huidige studie kan verwarren
  7. Proefpersonen met een actieve of systemische infectie
  8. Anatomische varianten - duplicatie van de GSV, aanwezigheid van incompetente accessoire aderen van de GSV
  9. Proefpersonen die gepland staan ​​voor een bilaterale behandeling, waarbij één ledemaat wordt opgenomen in dit onderzoek en het tweede ledemaat dat niet wordt behandeld als onderdeel van dit onderzoek, worden binnen twee maanden na de procedure voor dit onderzoek behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Bright Tip Laser Fiber - FDA-goedgekeurd onderzoeksapparaat
Apparaat: Laservezel met heldere punt
Endoveneuze laserablatiebehandeling voor spataderen in een deel van de grotere vena saphena (GSV) met behulp van een laservezel met een gemonteerde keramische punt aan het uiteinde. Behandeling uitgevoerd op één been.
Actieve vergelijker: 2
Standaard laservezel met blote punt - Elk in de handel verkrijgbaar laserapparaat (de besturing)
Apparaat: Laservezel met blote punt
Endoveneuze laserablatiebehandeling voor spataderen in een deel van de grotere vena saphena (GSV) met behulp van een in de handel verkrijgbare laservezel met een blote punt aan het uiteinde. Behandeling uitgevoerd op één been.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ledematen met een aanhoudende afwezigheid van doorstroming binnen het behandelde adersegment gedurende 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De afwezigheid van doorbloeding werd geëvalueerd in elk behandeld ledemaat en bepaald door ondervraging met ultrageluid (duplex of Doppler).
6 maanden
Aantal ledematen met een apparaatgerelateerd ernstig ongewenst voorval gerapporteerd gedurende 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke behandelde ledemaat werd klinisch beoordeeld op de aanwezigheid van een apparaatgerelateerde ernstige bijwerking.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van subjectsymptomen in behandelde ledemaat van baseline tot 6 maanden met behulp van Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Tijdsspanne: 6 maanden
VCSS is de beoordeling door een arts van 10 vooraf bepaalde klinische tekenen of kenmerken van veneuze ziekte (pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, aantal actieve zweren, actieve zweerduur, actieve zweerdiameter en compressietherapie). Elk attribuut krijgt een score van 0-3 (0=afwezig en 3=ernstig). De beste totaalscore is 0 (alle tien attributen ontbreken) en de slechtste totaalscore is 30 (alle tien attributen zijn ernstig). Elke behandelde ledemaat werd geëvalueerd en gescoord bij baseline en na 6 maanden.
6 maanden
Percentage verandering van subjectsymptomen in behandelde ledemaat vanaf baseline tot 6 maanden met behulp van Venous Disability Score (VDS).
Tijdsspanne: 6 maanden
VDS is de beoordeling door een arts van het vermogen van een patiënt om acht uur per dag te werken met of zonder ondersteuningsapparaat (d.w.z. compressietherapie, optillen van ledematen). De patiënt wordt gescoord op een schaal van 0-3 (0=asymptomatisch en 3=niet in staat om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren (activiteiten van de patiënt vóór het begin van invaliditeit als gevolg van veneuze ziekte), zelfs met compressie en/of optillen van de ledematen). De score vertegenwoordigt de mate van invaliditeit veroorzaakt door de veneuze ziekte, waarbij de beste score 0 is en de slechtste score 3. Elke behandelde ledemaat werd geëvalueerd en gescoord bij baseline en na 6 maanden.
6 maanden
Procentuele verandering van subjectsymptomen in behandelde ledemaat van post-procedure tot 6 maanden met behulp van patiëntscores op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke proefpersoon vulde een vragenlijst in om zijn/haar pijn te beoordelen. De schaal loopt van 0-10 (0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn). Elke behandelde ledemaat werd na de procedure en na 6 maanden door de patiënt gescoord om de verbetering na behandeling na 6 maanden te bepalen.
6 maanden
Percentage proefpersonen dat na 6 maanden een uitstekende tevredenheidsscore rapporteert.
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke proefpersoon vulde een vragenlijst in om hun tevredenheid over de laserbehandeling te beoordelen. De score werd gerapporteerd als uitstekend, goed, redelijk of slecht. De beste score van uitstekend werd gedefinieerd als "Ik ben zeer tevreden met de laserbehandeling" en de slechtste score van slecht werd gedefinieerd als "Ik ben niet tevreden met de laserbehandeling". Elke behandelde ledemaat werd na 6 maanden door de patiënt gescoord om het percentage tevredenheid op het tijdstip van 6 maanden te bepalen.
6 maanden
Aantal ledematen met een apparaatgerelateerd niet-ernstig ongewenst voorval gerapporteerd gedurende 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke behandelde ledemaat werd klinisch beoordeeld op de aanwezigheid van een apparaatgerelateerde niet-ernstige bijwerking.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren