El estudio BRILLANTE (BRILLIANT)

Este ensayo fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de la fibra de punta brillante Vari-Lase aprobada por la FDA en comparación con la fibra láser de punta desnuda estándar disponible en el mercado (control) para demostrar la seguridad y la eficacia de la ablación con láser para la el tratamiento de las venas varicosas asociadas con el reflujo dentro de la gran vena safena (GSV) y proporcionar datos adicionales sobre la satisfacción del paciente. Los sujetos fueron preseleccionados utilizando datos estándar de atención (incluida la evidencia documentada de reflujo dentro del GSV) para los criterios de inclusión/exclusión especificados para garantizar que fueran elegibles para el tratamiento en la investigación. Antes del tratamiento con láser y después de firmar un formulario de consentimiento informado, se completaron las evaluaciones de elegibilidad del estudio, incluida la evaluación física de las extremidades objetivo, la ecografía dúplex de los segmentos GSV objetivo del tratamiento, la evaluación de los síntomas, el historial médico y las fotografías digitales de las extremidades objetivo. extremidades Al momento de la inscripción, las extremidades seleccionadas se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir Vari-lase Bright Tip Fiber o el tratamiento de control. Si el sujeto requería el tratamiento de dos miembros, el primer miembro se aleatorizaba y al segundo miembro se le asignaba el otro tratamiento (el tratamiento opuesto del otro miembro). Inmediatamente después del procedimiento, se evaluó a los sujetos en busca de eventos adversos y se realizó una evaluación física de la(s) extremidad(es) tratada(s). También se pidió a los sujetos que completaran un cuestionario sobre el dolor y la satisfacción del sujeto. Los sujetos fueron seguidos a la semana, al mes y a los seis meses. El seguimiento incluyó una evaluación física de la(s) extremidad(es) tratada(s), evaluación de síntomas, evaluación de eventos adversos y finalización de un cuestionario de satisfacción y dolor del sujeto. Además, se realizó una evaluación de ultrasonido dúplex a la semana ya los seis meses y se tomaron fotografías digitales de los segmentos de vena tratados a la semana y al mes. Los datos se analizaron por miembro tratado (frente al sujeto tratado). Todos los datos del estudio se analizaron según los principios de intención de tratar, en los que los datos se analizan de acuerdo con el grupo aleatorizado asignado, independientemente del tratamiento realmente administrado.