Den BRILJANTE studien (BRILLIANT)

Denne studien ble designet som en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie av den FDA-godkjente Vari-Lase Bright Tip Fiber sammenlignet med kommersielt tilgjengelig standard bare-tip laserfiber (kontroll) for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til laserablasjon for behandling av åreknuter assosiert med refluks i den store venen saphenous (GSV) og for å gi ytterligere data om pasienttilfredshet. Forsøkspersoner ble forhåndsscreenet ved å bruke standard behandlingsdata (inkludert dokumenterte bevis på refluks innen GSV) for de spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å sikre at de var kvalifisert for behandling i undersøkelsen. Før laserbehandling og etter signering av et skjema for informert samtykke, ble kvalifiseringsvurderinger fullført, inkludert fysisk vurdering av mållem(er), dupleks ultralyd av GSV-segment(er) målrettet for behandling, symptomvurdering, medisinsk historie og digitale bilder av målrettede lemmer. Ved registrering ble målrettede lemmer randomisert i forholdet 1:1 for å motta Vari-lase Bright Tip Fiber eller kontrollbehandlingen. Hvis forsøkspersonen krevde behandling av to lemmer, ble det første lemmet randomisert og det andre lemmet ble tildelt den andre behandlingen (motsatt behandling av det andre lemmet). Umiddelbart etter prosedyren ble forsøkspersonene vurdert for uønskede hendelser, og det ble utført en fysisk vurdering av de behandlede lemmene. Forsøkspersonene ble også bedt om å fylle ut et spørreskjema om smerte og tilfredshet. Forsøkspersonene ble fulgt etter en uke, en måned og seks måneder. Oppfølging inkluderte en fysisk vurdering av behandlede lem(er), symptomvurdering, vurdering av uønskede hendelser og utfylling av et spørreskjema for pasientens smerte og tilfredshet. I tillegg ble det utført en dupleks ultralydvurdering etter én uke og seks måneder, og digitale bilder ble tatt av det/de behandlede venesegmentet etter én uke og én måned. Dataene ble analysert av behandlet lem (versus behandlet individ). Alle studiedata ble analysert under prinsippene for intent-to-treat, der data analyseres i henhold til den tildelte randomiserte gruppen uavhengig av behandlingen som faktisk ble levert.