辉煌的研究 (BRILLIANT)

该试验被设计为一项前瞻性、多中心、随机临床试验，将 FDA 批准的 Vari-Lase Bright Tip 光纤与市售标准裸尖激光光纤（对照）进行比较，以证明激光消融对治疗与大隐静脉 (GSV) 内反流相关的静脉曲张，并提供有关患者满意度的更多数据。 根据指定的纳入/排除标准，使用护理标准数据（包括 GSV 内反流的记录证据）对受试者进行预筛选，以确保他们有资格在调查中接受治疗。 在激光治疗前和签署知情同意书后，完成研究资格评估，包括目标肢体的身体评估、治疗目标 GSV 节段的双重超声、症状评估、病史和目标肢体的数码照片四肢。 入组后，目标肢体以 1:1 的比例随机接受 Vari-lase Bright Tip Fiber 或对照治疗。 如果受试者需要治疗双肢，则将第一肢随机化，将第二肢分配给另一种治疗（另一肢的相反治疗）。 手术后立即对受试者进行不良事件评估，并对接受治疗的肢体进行身体评估。 受试者还被要求完成受试者疼痛和满意度调查问卷。 在一周、一个月和六个月时对受试者进行随访。 随访包括对治疗肢体的身体评估、症状评估、不良事件评估以及受试者疼痛和满意度调查问卷的完成。 此外，在一周和六个月时进行双面超声评估，并在一周和一个月时拍摄处理过的静脉段的数码照片。 通过治疗的肢体（相对于治疗的受试者）分析数据。 所有研究数据均根据意向治疗原则进行分析，其中根据分配的随机化组分析数据，而不管实际进行的治疗如何。